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汚染物質の存在下で季節性アレルギー性鼻炎に苦しむ被験者におけるフェキソフェナジンの有効性と安全性を評価する研究 (FEXPOLSAR)

2022年4月21日 更新者:Sanofi

第 3 相、単施設、逐次および並行群間、二重盲検、無作為化研究汚染物質の

主な目的:

  • 汚染物質の存在下での季節性アレルギー性鼻炎の症状の悪化が、環境暴露ユニットを使用して観察されることを実証すること。
  • ディーゼル排気微粒子の存在下で悪化する季節性アレルギー性鼻炎症状に苦しむ被験者におけるフェキソフェナジン塩酸塩の有効性を評価すること。

副次的な目的:

塩酸フェキソフェナジン180mgの単回投与の安全性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

被験者ごとの総研究期間は、スクリーニング訪問のタイミングに応じて、最大 4.5 か月続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Canada、カナダ
        • Investigational Site Number

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブタクサ花粉による季節性アレルギー性鼻炎に罹患している18歳から65歳までの男性または女性。
  • -季節性アレルギー性鼻炎の2年間の病歴があり、ブタクサアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性で、膨疹の直径が陰性対照よりも少なくとも3 mm大きい。
  • アレルギー性季節性アレルギー性鼻炎の前科がある被験者は、花粉や大気汚染物質(洗浄剤、ディーゼル油、塗料など)にさらされると症状が悪化します。
  • -期間1(訪問2)で合計鼻症状スコアが3以上の被験者。

除外基準:

  • ブタクサ花粉に対するアナフィラキシーの病歴。
  • 喘息の病歴。 プロレナタの短時間作用型ベータ2作動薬のみで治療された軽度の喘息患者は、週に2回以下の用量で登録できます。
  • 慢性副鼻腔炎の病歴。
  • -免疫系に影響を与える全身性疾患の病歴。
  • -アレルゲンチャレンジ前の30日以内に、活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の証拠。
  • -有害事象の分類基準の共通用語基準(「生命を脅かす結果:緊急の介入が示される」)で定義されている原因によるグレード4のアナフィラキシーの履歴。
  • -フェキソフェナジンに対する薬物過敏症の存在または病歴。
  • -花粉アレルゲン免疫療法のビルドアップ注射を受けている被験者(安定した維持投与を受けている被験者を含めることができます)。
  • -禁止されている治療/栄養を摂取している被験者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェキソフェナジン
フェキソフェナジン、単回投与
剤形:錠剤 投与経路:経口
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、単回投与
剤形:錠剤 投与経路:経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻症状スコア(TNSS)
時間枠:ピリオド 1 とピリオド 2 の 0 時から 12 時まで
期間 1 および期間 2 における TNSS の曲線下面積 (AUC) の変化を測定することによって評価されます
ピリオド 1 とピリオド 2 の 0 時から 12 時まで
TNSS
時間枠:ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
Period 3 の 2 時間目(治験薬投与予定時間)から 12 時間目までの TNSS の AUC の変化を測定することにより評価
ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計症状スコア (TSS)
時間枠:ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
2時間目(治験薬投与予定時間)から12時間目までのTSSのAUCの変化を測定することにより評価
ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
個々の症状スコア
時間枠:ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
2時間目(治験薬投与予定時間)から12時間目までの個別症状スコアのAUCの変化を測定することにより評価
ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
TNSS
時間枠:ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
2時間目から12時間目までのTNSSの変化により評価
ピリオド 3 の 2 時間目から 12 時間目まで
有害事象
時間枠:4.5ヶ月まで
有害事象の発生率
4.5ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2019年1月3日

研究の完了 (実際)

2019年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェキソフェナジン M016455の臨床試験

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