Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фексофенадина у субъектов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, в присутствии загрязняющих веществ (FEXPOLSAR)

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, одноцентровое, последовательное и параллельное групповое, двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности фексофенадина гидрохлорида 180 мг (Allegra®/Telfast®) по сравнению с плацебо у субъектов, страдающих сезонным аллергическим ринитом с обострением симптомов в присутствии загрязняющих веществ

Основные цели:

  • Продемонстрировать, что обострение симптомов сезонного аллергического ринита в присутствии загрязняющих веществ наблюдается с помощью установки воздействия на окружающую среду.
  • Оценить эффективность фексофенадина гидрохлорида у пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита, усугубляющимися в присутствии твердых частиц выхлопных газов дизельных двигателей.

Второстепенная цель:

Оценить безопасность однократного приема фексофенадина гидрохлорида 180 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что общая продолжительность исследования на одного субъекта продлится до 4,5 месяцев, в зависимости от времени визита для скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Canada, Канада
        • Investigational Site Number

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие сезонным аллергическим ринитом, спровоцированным пыльцой амброзии.
  • Имея 2-летний анамнез сезонного аллергического ринита с положительным кожным прик-тестом на аллерген амброзии при скрининге с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля.
  • Субъекты с анамнезом аллергического сезонного аллергического ринита усиливают симптомы при воздействии пыльцы и загрязнителей воздуха (то есть чистящих средств, дизельного топлива, красок).
  • Субъекты, имеющие общую оценку назальных симптомов ≥3 в периоде 1 (посещение 2).

Критерий исключения:

  • Анафилаксия на пыльцу амброзии в анамнезе.
  • История астмы. Пациенты с легкой астмой, получающие лечение только бета-2-агонистами короткого действия pro re nata, могут быть зачислены 2 дозы или менее в неделю.
  • Хронический синусит в анамнезе.
  • История системного заболевания, влияющего на иммунную систему.
  • Доказательства любых активных или подозреваемых бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций в течение 30 дней до заражения аллергеном.
  • Любая история анафилаксии 4 степени по любой причине, как определено Общими терминологическими критериями оценки нежелательных явлений («Угрожающие жизни последствия: показано срочное вмешательство»).
  • Наличие или история лекарственной гиперчувствительности к фексофенадину.
  • Субъекты, получающие накопительные инъекции иммунотерапии аллергеном пыльцы (могут быть включены лица, получающие стабильную поддерживающую дозу).
  • Субъекты, принимающие любые запрещенные виды лечения/питания.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фексофенадин
Фексофенадин, однократное введение
Лекарство: Фексофенадин M016455
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, однократное введение
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: От часа 0 до часа 12 в периоде 1 и периоде 2
Оценивается путем измерения изменения площади под кривой (AUC) TNSS в период 1 и 2.
От часа 0 до часа 12 в периоде 1 и периоде 2
ТНСС
Временное ограничение: От часа 2 до часа 12 в периоде 3
Оценивали путем измерения изменения AUC TNSS со 2-го часа (планируемое время введения исследуемого лекарственного средства) до 12-го часа в 3-м периоде.
От часа 2 до часа 12 в периоде 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: От часа 2 до часа 12 в периоде 3
Оценивали путем измерения изменения AUC TSS со 2-го часа (планируемое время введения исследуемого лекарственного средства) до 12-го часа.
От часа 2 до часа 12 в периоде 3
Индивидуальная оценка симптомов
Временное ограничение: От часа 2 до часа 12 в периоде 3
Оценивали путем измерения изменения AUC индивидуальной оценки симптомов со 2-го часа (планируемое время введения исследуемого лекарственного средства) до 12-го часа.
От часа 2 до часа 12 в периоде 3
ТНСС
Временное ограничение: От часа 2 до часа 12 в периоде 3
Оценивается по изменению TNSS в момент времени со 2-го по 12-й час.
От часа 2 до часа 12 в периоде 3
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Частота нежелательных явлений
До 4,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS15332
  • U1111-1205-1504 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться