Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fexofenadinu u subjektů trpících sezónní alergickou rinitidou za přítomnosti znečišťujících látek (FEXPOLSAR)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, jednocentrová, sekvenční a paralelní skupina, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost hydrochloridu fexofenadinu 180 mg (Allegra®/Telfast®) versus placebo u subjektů trpících sezónní alergickou rinitidou se zhoršenými symptomy v prezenční fázi znečišťujících látek

Primární cíle:

  • Prokázat, že zhoršení symptomů sezónní alergické rinitidy v přítomnosti znečišťujících látek je pozorováno pomocí jednotky environmentální expozice.
  • Vyhodnotit účinnost hydrochloridu fexofenadinu u subjektů trpících symptomy sezónní alergické rinitidy, které se zhoršují v přítomnosti částic z výfuku nafty.

Sekundární cíl:

K vyhodnocení bezpečnosti jednorázové dávky 180 mg hydrochloridu fexofenadinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že celková doba trvání studie na subjekt bude trvat až 4,5 měsíce v závislosti na načasování screeningové návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let trpící sezónní alergickou rýmou vyvolanou pylem ambrózie.
  • Mít 2letou anamnézu sezónní alergické rýmy s pozitivním kožním prick testem na alergen ambrózie při screeningu s průměrem pupenů alespoň o 3 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
  • Subjekty s předchozím zhoršením příznaků alergické sezónní alergické rinitidy při vystavení pylu a látkám znečišťujícím ovzduší (tj. čisticí prostředky, nafta, barvy).
  • Subjekty s celkovým skóre nazálních symptomů ≥3 v období 1 (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe na pyl ambrózie v anamnéze.
  • Historie astmatu. Mohou být zařazeni mírní astmatici léčení pouze pro re nata krátkodobě působícími beta2-agonisty, 2 dávky nebo méně týdně.
  • Chronická sinusitida v anamnéze.
  • Anamnéza systémových onemocnění postihujících imunitní systém.
  • Důkaz o jakékoli aktivní nebo suspektní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekci během 30 dnů před expozicí alergenu.
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe 4. stupně z jakékoli příčiny, jak je definováno v obecných terminologických kritériích pro klasifikační kritéria nežádoucích příhod ("Život ohrožující následky: indikován urgentní zásah").
  • Přítomnost nebo anamnéza lékové přecitlivělosti na fexofenadin.
  • Subjekty, které dostávají injekce pylové alergenové imunoterapie (mohou být zahrnuti i pacienti na stabilní udržovací dávce).
  • Subjekty užívající jakoukoli zakázanou léčbu/výživu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexofenadin
Fexofenadin, jednorázové podání
Lék: Fexofenadin M016455
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednorázové podání
Lék: Placebo
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Od hodiny 0 do hodiny 12 v období 1 a období 2
Hodnoceno měřením změny plochy pod křivkou (AUC) TNSS během období 1 a 2
Od hodiny 0 do hodiny 12 v období 1 a období 2
TNSS
Časové okno: Od 2. do 12. hodiny v Období 3
Hodnoceno měřením změny AUC TNSS z hodiny 2 (plánovaná doba podávání hodnoceného léčivého přípravku) do hodiny 12 v období 3
Od 2. do 12. hodiny v Období 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Od 2. do 12. hodiny v Období 3
Hodnoceno měřením změny AUC TSS od 2. hodiny (plánovaná doba podání hodnoceného léčivého přípravku) do 12. hodiny
Od 2. do 12. hodiny v Období 3
Individuální skóre symptomů
Časové okno: Od 2. do 12. hodiny v Období 3
Hodnotí se měřením změny AUC skóre jednotlivých symptomů od 2. hodiny (plánovaná doba podání hodnoceného léčivého přípravku) do 12. hodiny
Od 2. do 12. hodiny v Období 3
TNSS
Časové okno: Od 2. do 12. hodiny v Období 3
Hodnoceno změnou TNSS podle časového bodu od 2. hodiny do 12. hodiny
Od 2. do 12. hodiny v Období 3
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Až 4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15332
  • U1111-1205-1504 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit