Tutkimus, jossa arvioidaan feksofenadiinin tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta saasteiden läsnä ollessa (FEXPOLSAR)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 3, yhden keskuksen, peräkkäinen ja rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan feksofenadiinihydrokloridin 180 mg (Allegra®/Telfast®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja oireista epäpuhtauksista
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden paheneminen saasteiden läsnä ollessa havaitaan ympäristöaltistusyksikköä käyttämällä.
- Arvioida feksofenadiinihydrokloridin tehoa henkilöillä, jotka kärsivät kausiluonteisista allergisen nuhan oireista, jotka pahentuvat dieselpakokaasujen hiukkasten läsnä ollessa.
Toissijainen tavoite:
Arvioida 180 mg:n feksofenadiinihydrokloridin kerta-annoksen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen keston koehenkilöä kohti odotetaan kestävän jopa 4,5 kuukautta seulontakäynnin ajoituksesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Canada, Kanada
- Investigational Site Number
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, jonka aiheutti tuoksupuun siitepöly.
- Sinulla on 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, jossa on positiivinen ihon pistotesti tuoksukasa-allergeenille seulonnassa ja jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama.
- Potilailla, joilla on kausiluonteista allergista allergista nuhaa, oireet pahenevat, kun he altistuvat siitepölylle ja ilman epäpuhtauksille (esim. puhdistusaineet, diesel, maalit).
- Koehenkilöt, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä oli ≥ 3 jakson 1 aikana (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia tuoksukon siitepölyyn.
- Astman historia. Lieviä astmaatikoita, joita hoidetaan vain pro renata lyhytvaikutteisilla beeta2-agonisteilla, voidaan ottaa mukaan enintään 2 annosta viikossa.
- Krooninen sinuiitti historia.
- Aiemmat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
- Todisteet kaikista aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista 30 päivän sisällä ennen allergeenialtistusta.
- Mikä tahansa aiempi asteen 4 anafylaksia, joka johtuu mistä tahansa syystä, joka on määritelty haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä ("Henkeä uhkaavat seuraukset: välitön väliintulo").
- Lääkeyliherkkyys feksofenadiinille tai aiemmin.
- Koehenkilöt, jotka saavat siitepölyallergeeni-immunoterapiaa kerääntyneitä injektioita (vakaata ylläpitoannosta saavat voidaan ottaa mukaan).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä hoitoja/ravinteita.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini
Feksofenadiini, kerta-annos
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, kerta-annos
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Tunti 0 - 12 jaksossa 1 ja jaksossa 2
|
Arvioitu mittaamalla TNSS:n käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos jaksoilla 1 ja 2
|
Tunti 0 - 12 jaksossa 1 ja jaksossa 2
|
|
TNSS
Aikaikkuna: Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
Arvioitu mittaamalla TNSS:n AUC:n muutos tunnista 2 (suunniteltu tutkimuslääkkeen antoaika) tuntiin 12 periodissa 3
|
Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
Arvioitu mittaamalla TSS:n AUC:n muutos tunnista 2 (suunniteltu tutkimuslääkkeen antoaika) tuntiin 12
|
Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
|
Yksittäiset oirepisteet
Aikaikkuna: Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
Arvioitu mittaamalla yksittäisen oirepisteen AUC:n muutos tunnista 2 (suunniteltu tutkimuslääkkeen antoaika) tuntiin 12
|
Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
|
TNSS
Aikaikkuna: Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
Arvioitu TNSS:n muutoksen perusteella kello 2:sta kello 12:een
|
Kello 2:sta 12:een jaksossa 3
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS15332
- U1111-1205-1504 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .