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프로스타글란딘 D2 대사산물에 의한 호산구 및 ILC2 세포의 활성화에 대한 Fevipiprant(QAW039)의 억제 효과 특성 규명 (18-03 EONOV)

이 연구의 목적은 프로스타글란딘 D2와 비교하여 프로스타글란딘 D2 대사 산물의 DP2 수용체에 대한 활성화 효능을 조사하기 위해 체외 실험에 사용될 잘 정의된 아토피성 천식 환자로부터 혈액을 채취하는 것입니다. 강력한 DP2 수용체 길항제인 Fevipripant의 억제 활성을 측정해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

강력한 DP2 수용체 길항제의 억제 활성을 결정해야 한다. 이러한 실험을 위해 호산구 과립구 및 ILC2 세포는 수집된 혈액 샘플로부터 분리되고 프로스타글란딘 D2 대사산물 또는 프로스타글란딘 D2를 사용하여 각각의 자극 후 DP2 수용체 길항제 페비피프란트에 대한 기능적 반응성과 관련하여 특정 분석에 사용됩니다. 주요 근거는 호산구 과립구 및 ILC2 선천성 림프구 세포의 프로스타글란딘 D2 대사 산물 유발 활성화에 대한 페비피프란트의 유효성의 EC70을 보여주고 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Fraunhofer ITEM im CRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.

임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며(흐름도 참조) 수유 중이 아닙니다. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).

가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 치료 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).

  • 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 19-32kg/m²
  • 최소 12개월 이후 알레르기성 천식 병력
  • 말초 혈액에서 최소 0,15 x 106/mL 호산구 농도

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 2주 전 급성 감염의 병력.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 자
  • 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
  • 등록 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 스크리닝 방문 전 2개월 동안 100ml 이상의 헌혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페비피프란트의 억제 효과
체외 실험: 프로스타갈란딘 D2 대사산물에 의한 자극에 대한 사이토카인 분비에 의한 선천 림프구 세포의 반응과 페비피프란트의 잠재적인 억제 효과 측정이 평가될 것입니다.
프로스타글란딘 D2와 비교하여 DP2 수용체에 대한 프로스타글란딘 D2 대사물의 활성화 효능을 조사하기 위해 시험관 내 실험에서 사용된 혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페비피프란트가 없는 사이토카인 분비
기간: 프로스타글란딘 D2에 대한 ILC2 세포의 체외 노출 4시간 후
프로스타글란딘 D2에 대한 ILC2 세포의 노출 후 사이토카인 방출
프로스타글란딘 D2에 대한 ILC2 세포의 체외 노출 4시간 후
Fevipiprant의 존재로 인한 세포질 분비
기간: 프로스타글란딘 D2에 대한 ILC2 세포의 체외 노출 4시간 후
프로스타글란딘 D2에 대한 ILC2 세포의 노출 후 사이토카인 방출
프로스타글란딘 D2에 대한 ILC2 세포의 체외 노출 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-03 EONOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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