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プロスタグランジン D2 代謝物による好酸球および ILC2 細胞の活性化に対するフェビピプラント (QAW039) の阻害効果の特徴付け (18-03 EONOV)

この研究の目的は、明確に定義されたアトピー性喘息の患者から血液を採取することです。これは、プロスタグランジン D2 と比較して、プロスタグランジン D2 代謝産物の DP2 受容体への活性化能力を調査するためのインビトロ実験で使用されます。 強力な DP2 受容体アンタゴニストであるフェビプリパントの阻害活性を測定する必要があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

強力な DP2 受容体アンタゴニストの阻害活性を決定する必要があります。 これらの実験では、好酸球顆粒球とILC2細胞を採取した血液サンプルから分離し、プロスタグランジンD2代謝物またはプロスタグランジンD2を使用してそれぞれ刺激した後、DP2受容体拮抗薬フェビピプラントに対する機能的反応性に関して特定のアッセイに使用します。 主な理論的根拠は、プロスタグランジン D2 代謝物が好酸球顆粒球および ILC2 自然リンパ系細胞の活性化を誘発したことに対するフェビピプラントの有効性の EC70 を示し、決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Fraunhofer ITEM im CRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は、次の場合に含めると見なされます。

妊娠していない、妊娠検査で確認された(フローチャートを参照)、授乳していない。 非子供を産む可能性(つまり、 -生理的に妊娠できない、初潮前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている、または閉経の臨床基準を満たしている女性を含む スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である)。

-出産の可能性について、および研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用している(精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に控えるようなものでなければなりません治療の少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD または二重バリア法、すなわち IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの二重の組み合わせ)。

  • 体重が50kg以上で、BMIが19~32kg/m²の範囲内
  • -少なくとも12か月からのアレルギー性喘息の病歴
  • 末梢血中の好酸球濃度が少なくとも 0.15 x 106/mL

除外基準:

  • -スクリーニング訪問の2週間前の急性感染症の病歴。
  • -スクリーニング前の4週間以内の経口ステロイドの摂取
  • -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患 (慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない) が含まれますが、これらに限定されません。 .
  • -登録の30日前の別の臨床試験への参加。
  • -スクリーニング訪問の前の2か月間に100 mlを超える献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェビピプラントの抑制効果
インビトロ実験:プロスタガランディンD2代謝物による刺激に応答したサイトカイン分泌による自然リンパ球の反応、およびフェビピプラントの潜在的な抑制効果の測定が評価される。
プロスタグランジン D2 と比較して、DP2 受容体に対するプロスタグランジン D2 代謝産物の活性化効力を調査するために、インビトロ実験で使用される血液サンプル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェビピプラントの存在なしでのサイトカイン分泌
時間枠:プロスタグランジン D2 への ILC2 細胞の in vitro 曝露の 4 時間後
ILC2細胞をプロスタグランジンD2に曝露した後のサイトカイン放出
プロスタグランジン D2 への ILC2 細胞の in vitro 曝露の 4 時間後
フェビピプラントの存在によるサイトカイン分泌
時間枠:プロスタグランジン D2 への ILC2 細胞の in vitro 曝露の 4 時間後
ILC2細胞をプロスタグランジンD2に曝露した後のサイトカイン放出
プロスタグランジン D2 への ILC2 細胞の in vitro 曝露の 4 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-03 EONOV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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