Caractérisation des effets inhibiteurs du fevipiprant (QAW039) sur l'activation des éosinophiles et des cellules ILC2 par les métabolites de la prostaglandine D2 (18-03 EONOV)
16 juin 2020 mis à jour par: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Le but de cette étude est de prélever du sang de patients souffrant d'asthme atopique bien défini qui sera ensuite utilisé dans des expériences in vitro pour étudier le pouvoir d'activation des métabolites de la prostaglandine D2 sur le récepteur DP2 par rapport à la prostaglandine D2.
L'activité inhibitrice d'un puissant antagoniste des récepteurs DP2, le févipripant, doit être déterminée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'activité inhibitrice d'un puissant antagoniste des récepteurs DP2 doit être déterminée.
Pour ces expériences, les granulocytes éosinophiles et les cellules ILC2 seront isolés des échantillons de sang collectés et utilisés dans des tests spécifiques en ce qui concerne leur réactivité fonctionnelle contre l'antagoniste du récepteur DP2 Fevipiprant après stimulation respective à l'aide des métabolites de la prostaglandine D2 ou de la prostaglandine D2.
La principale justification est de montrer et de déterminer la CE70 de l'efficacité de Fevipiprant contre l'activation déclenchée par le métabolite de la prostaglandine D2 des granulocytes éosinophiles et des cellules lymphoïdes innées ILC2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes seront considérées pour inclusion si elles sont :
Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse (voir organigramme), et pas d'allaitement. De potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchique ou post-ménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou qui répond aux critères cliniques de la ménopause et qui a été en aménorrhée pendant plus d'un an avant la visite de dépistage).
En âge de procréer et utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence totale des rapports sexuels à partir de deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à moins 72 heures après le traitement -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute combinaison double de DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 19 et 32 kg/m²
- Antécédents d'asthme allergique depuis au moins 12 mois
- Une concentration d'au moins 0,15 x 106/mL d'éosinophiles dans le sang périphérique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection aiguë deux semaines avant la visite de dépistage.
- Prise de stéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique) .
- Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription.
- Don de plus de 100 ml de sang au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Effets inhibiteurs du Fevipiprant
expérimentations in vitro : La réaction des cellules lymphoïdes innées par la sécrétion de cytokines en réponse à la stimulation par les métabolites de la Prostagalandine D2 et la mesure d'un effet suppresseur potentiel du Fevipiprant seront évaluées.
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Échantillons de sang utilisés dans des expériences in vitro pour étudier le pouvoir d'activation des métabolites de la prostaglandine D2 sur le récepteur DP2 par rapport à la prostaglandine D2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion de cytokines sans présence de Fevipiprant
Délai: 4 heures après l'exposition in vitro des cellules ILC2 à la prostaglandine D2
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Libération de cytokines après exposition des cellules ILC2 à la prostaglandine D2
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4 heures après l'exposition in vitro des cellules ILC2 à la prostaglandine D2
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Sécrétion de cytokines avec présence de Fevipiprant
Délai: 4 heures après l'exposition in vitro des cellules ILC2 à la prostaglandine D2
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Libération de cytokines après exposition des cellules ILC2 à la prostaglandine D2
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4 heures après l'exposition in vitro des cellules ILC2 à la prostaglandine D2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-03 EONOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .