Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka działania hamującego fevipiprantu (QAW039) na aktywację eozynofili i komórek ILC2 przez metabolity prostaglandyny D2 (18-03 EONOV)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Celem tego badania jest pobranie krwi od pacjentów z dobrze zdefiniowaną astmą atopową, która zostanie następnie wykorzystana w eksperymentach in vitro w celu zbadania siły aktywacji metabolitów prostaglandyny D2 do receptora DP2 w porównaniu z prostaglandyną D2. Należy określić działanie hamujące silnego antagonisty receptora DP2, Fevipripantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy określić działanie hamujące silnego antagonisty receptora DP2. Do tych doświadczeń granulocyty kwasochłonne i komórki ILC2 zostaną wyizolowane z pobranych próbek krwi i użyte w specyficznych testach pod względem ich funkcjonalnej reaktywności wobec antagonisty receptora DP2 Fevipiprant po odpowiedniej stymulacji przy użyciu metabolitów prostaglandyny D2 lub prostaglandyny D2. Głównym uzasadnieniem jest wykazanie i określenie EC70 skuteczności fevipiprantu przeciwko wywołanej metabolitem prostaglandyny D2 aktywacji granulocytów kwasochłonnych i wrodzonych komórek limfoidalnych ILC2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat), nie karmi piersią. Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).

zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).

  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 19-32 kg/m²
  • Historia astmy alergicznej od co najmniej 12 miesięcy
  • Stężenie eozynofilów we krwi obwodowej co najmniej 0,15 x 106/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej infekcji dwa tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Przyjmowanie doustnych sterydów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
  • Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
  • Oddanie powyżej 100 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hamujące działanie Fevipiprantu
doświadczenia in vitro: Oceniona zostanie reakcja wrodzonych komórek limfoidalnych na wydzielanie cytokin w odpowiedzi na stymulację metabolitami prostagalandyny D2 oraz pomiar potencjalnego efektu supresyjnego fevipiprantu.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi użyte w eksperymentach in vitro do zbadania siły aktywacji metabolitów prostaglandyny D2 do receptora DP2 w porównaniu z prostaglandyną D2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokinekrecja bez obecności Fevipiprantu
Ramy czasowe: 4 godziny po ekspozycji in vitro komórek ILC2 na prostaglandynę D2
Uwalnianie cytokin po ekspozycji komórek ILC2 na prostaglandynę D2
4 godziny po ekspozycji in vitro komórek ILC2 na prostaglandynę D2
Cytokinekrecja z obecnością Fevipiprantu
Ramy czasowe: 4 godziny po ekspozycji in vitro komórek ILC2 na prostaglandynę D2
Uwalnianie cytokin po ekspozycji komórek ILC2 na prostaglandynę D2
4 godziny po ekspozycji in vitro komórek ILC2 na prostaglandynę D2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-03 EONOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj