Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av de hemmende effektene av Fevipiprant (QAW039) på aktivering av eosinofiler og ILC2-celler av prostaglandin D2-metabolitter (18-03 EONOV)

Målet med denne studien er å ta ut blod fra pasienter med veldefinert atopisk astma som senere vil bli brukt i invitro-eksperimenter for å undersøke aktiveringsstyrken til Prostaglandin D2-metabolitter til DP2-reseptoren sammenlignet med Prostaglandin D2. Den hemmende aktiviteten til en potent DP2-reseptorantagonist, Fevipripant, skal bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den hemmende aktiviteten til en potent DP2-reseptorantagonist skal bestemmes. For disse eksperimentene vil eosinofile granulocytter og ILC2-celler bli isolert fra de innsamlede blodprøvene og brukt i spesifikke analyser med hensyn til deres funksjonelle reaktivitet mot DP2-reseptorantagonisten Fevipiprant etter respektive stimulering med Prostaglandin D2-metabolitter eller Prostaglandin D2. Hovedbegrunnelsen er å vise og bestemme EC70 for effektiviteten til Fevipiprant mot prostaglandin D2-metabolitt-utløst aktivering av eosinofile granulocytter og ILC2 medfødte lymfoide celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende. Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).

Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).

  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 19-32 kg/m²
  • Anamnese med allergisk astma siden minst 12 måneder
  • En konsentrasjon på minst 0,15 x 106/mL eosinofiler i perifert blod

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt infeksjon to uker før screeningbesøket.
  • Inntak av orale steroider innen 4 uker før screening
  • Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
  • Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
  • Donasjon av mer enn 100 ml blod de foregående 2 månedene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemmende effekter av Fevipiprant
in vitro-eksperimenter: Reaksjonen til de medfødte lymfoide cellene ved cytokinsekresjon som respons på stimulering av Prostagalandin D2-metabolitter og måling av en potensiell undertrykkende effekt av Fevipiprant vil bli vurdert.
Blodprøver brukt i in vitro-eksperimenter for å undersøke aktiveringsstyrken til Prostaglandin D2-metabolitter til DP2-reseptoren sammenlignet med Prostaglandin D2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinesekresjon uten tilstedeværelse av Fevipiprant
Tidsramme: 4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
Cytokinfrigjøring etter eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
Cytokinesekresjon med tilstedeværelse av Fevipiprant
Tidsramme: 4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
Cytokinfrigjøring etter eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-03 EONOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere