- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665701
Karakterisering av de hemmende effektene av Fevipiprant (QAW039) på aktivering av eosinofiler og ILC2-celler av prostaglandin D2-metabolitter (18-03 EONOV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:
Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende. Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 19-32 kg/m²
- Anamnese med allergisk astma siden minst 12 måneder
- En konsentrasjon på minst 0,15 x 106/mL eosinofiler i perifert blod
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt infeksjon to uker før screeningbesøket.
- Inntak av orale steroider innen 4 uker før screening
- Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
- Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
- Donasjon av mer enn 100 ml blod de foregående 2 månedene før screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hemmende effekter av Fevipiprant
in vitro-eksperimenter: Reaksjonen til de medfødte lymfoide cellene ved cytokinsekresjon som respons på stimulering av Prostagalandin D2-metabolitter og måling av en potensiell undertrykkende effekt av Fevipiprant vil bli vurdert.
|
Blodprøver brukt i in vitro-eksperimenter for å undersøke aktiveringsstyrken til Prostaglandin D2-metabolitter til DP2-reseptoren sammenlignet med Prostaglandin D2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinesekresjon uten tilstedeværelse av Fevipiprant
Tidsramme: 4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
|
Cytokinfrigjøring etter eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
|
4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
|
|
Cytokinesekresjon med tilstedeværelse av Fevipiprant
Tidsramme: 4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
|
Cytokinfrigjøring etter eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
|
4 timer etter in vitro eksponering av ILC2-celler for prostaglandin D2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-03 EONOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .