Fevipiprantin (QAW039) estovaikutusten karakterisointi prostaglandiini D2 -metaboliittien eosinofiilien ja ILC2-solujen aktivaatioon (18-03 EONOV)
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa verta potilailta, joilla on hyvin määritelty atooppinen astma, jota käytetään myöhemmin invitro-kokeissa prostaglandiini D2 -metaboliittien DP2-reseptorin aktivaatiotehokkuuden tutkimiseen verrattuna Prostaglandiini D2:een.
Tehokkaan DP2-reseptorin antagonistin, Fevipripantin, estovaikutus on määritettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaan DP2-reseptorin antagonistin estoaktiivisuus on määritettävä.
Näitä kokeita varten eosinofiiligranulosyytit ja ILC2-solut eristetään kerätyistä verinäytteistä ja niitä käytetään spesifisissä määrityksissä niiden toiminnallisen reaktiivisuuden suhteen DP2-reseptorin antagonistia fevipiprantia vastaan sen jälkeen, kun vastaavasti on stimuloitu Prostaglandiini D2-metaboliitteja tai Prostaglandiini D2:ta käyttäen.
Pääasiallisena perusteena on osoittaa ja määrittää Fevipiprantin tehokkuuden EC70 prostaglandiini D2 -metaboliitin laukaisemaa eosinofiiligranulosyyttien ja ILC2:n synnynnäisten lymfoidisolujen aktivaatiota vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio), eikä imetä. Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).
Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).
- Paino ≥ 50 kg ja BMI 19-32 kg/m²
- Aiempi allerginen astma vähintään 12 kuukauden ajan
- Vähintään 0,15 x 106/ml eosinofiilien pitoisuus ääreisveressä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti infektio kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Suun kautta otettavat steroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Yli 100 ml:n verta luovutettu edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fevipiprantin estävät vaikutukset
in vitro -kokeet: Arvioidaan synnynnäisten lymfoidisolujen reaktio sytokiinien erittyessä vasteena prostagalandiini D2 -metaboliittien stimulaatiolle ja fevipiprantin mahdollisen suppressiivisen vaikutuksen mittaaminen.
|
Verinäytteitä, joita käytettiin in vitro -kokeissa prostaglandiini D2 -metaboliittien DP2-reseptorin aktivoitumisvoimakkuuden tutkimiseksi verrattuna prostaglandiini D2:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien eritys ilman fevipiprantin läsnäoloa
Aikaikkuna: 4 tuntia sen jälkeen, kun ILC2-solut altistettiin prostaglandiini D2:lle in vitro
|
Sytokiinien vapautuminen ILC2-solujen altistuksen jälkeen prostaglandiini D2:lle
|
4 tuntia sen jälkeen, kun ILC2-solut altistettiin prostaglandiini D2:lle in vitro
|
|
Sytokiinien eritys fevipiprantin läsnäolon kanssa
Aikaikkuna: 4 tuntia sen jälkeen, kun ILC2-solut altistettiin prostaglandiini D2:lle in vitro
|
Sytokiinien vapautuminen ILC2-solujen altistuksen jälkeen prostaglandiini D2:lle
|
4 tuntia sen jälkeen, kun ILC2-solut altistettiin prostaglandiini D2:lle in vitro
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-03 EONOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .