Karakterisering af de hæmmende virkninger af Fevipiprant (QAW039) på aktivering af eosinofiler og ILC2-celler med prostaglandin D2-metabolitter (18-03 EONOV)
16. juni 2020 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at udtage blod fra patienter med veldefineret atopisk astma, som efterfølgende vil blive brugt i invitro-eksperimenter til at undersøge aktiveringsstyrken af Prostaglandin D2-metabolitter til DP2-receptoren sammenlignet med Prostaglandin D2.
Den hæmmende aktivitet af en potent DP2-receptorantagonist, Fevipripant, skal bestemmes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den inhiberende aktivitet af en potent DP2-receptorantagonist skal bestemmes.
Til disse eksperimenter vil eosinofile granulocytter og ILC2-celler blive isoleret fra de indsamlede blodprøver og brugt i specifikke assays med hensyn til deres funktionelle reaktivitet mod DP2-receptorantagonisten Fevipiprant efter respektive stimulering ved hjælp af Prostaglandin D2-metabolitter eller Prostaglandin D2.
Det vigtigste rationale er at vise og bestemme EC70 af effektiviteten af Fevipiprant mod prostaglandin D2 metabolit-udløst aktivering af eosinofile granulocytter og ILC2 medfødte lymfoide celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:
Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammende. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkiel eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget).
Af fertilitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomeret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kl. mindst 72 timer efter behandling -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede p-piller, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).
- Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 19-32 kg/m²
- Anamnese med allergisk astma siden mindst 12 måneder
- En koncentration på mindst 0,15 x 106/mL eosinofiler i perifert blod
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en akut infektion to uger før screeningsbesøget.
- Indtagelse af orale steroider inden for 4 uger før screening
- Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
- Donation af mere end 100 ml blod i de foregående 2 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hæmmende virkninger af Fevipiprant
in vitro-eksperimenter: De medfødte lymfoide cellers reaktion ved cytokinsekretion som reaktion på stimulering af Prostagalandin D2-metabolitter og måling af en potentiel undertrykkende effekt af Fevipiprant vil blive vurderet.
|
Blodprøver brugt i in vitro-eksperimenter til at undersøge aktiveringsstyrken af Prostaglandin D2-metabolitter til DP2-receptoren sammenlignet med Prostaglandin D2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinesekretion uden tilstedeværelse af Fevipiprant
Tidsramme: 4 timer efter in vitro eksponering af ILC2-celler for prostaglandin D2
|
Cytokinfrigivelse efter eksponering af ILC2-celler for prostaglandin D2
|
4 timer efter in vitro eksponering af ILC2-celler for prostaglandin D2
|
|
Cytokinesekretion med tilstedeværelse af Fevipiprant
Tidsramme: 4 timer efter in vitro eksponering af ILC2-celler for prostaglandin D2
|
Cytokinfrigivelse efter eksponering af ILC2-celler for prostaglandin D2
|
4 timer efter in vitro eksponering af ILC2-celler for prostaglandin D2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-03 EONOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet