- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03666520
정맥 주사에서 경구로 약물 전환
입원 환자 약물: 정맥 주사에서 경구로 약물 전환
최근 보고서에 따르면 2013년부터 2015년까지 입원 환자 환경에서 약물 지출이 매년 23.4% 증가했으며 평균 입원 환자 약물 지출은 입원당 $714에서 $990로 증가했습니다. Johns Hopkins의 후향적 분석에 따르면 4가지 입원 환자 약물을 정맥 주사(IV)에서 경구(PO) 투여로 전환하면 연간 $1,100,000 이상의 잠재적 절감 효과가 나타났습니다. IV에서 PO 약물로의 전환을 적극적으로 장려하는 또 다른 연구는 치료 비용의 감소를 보여주었습니다.
이차 캐뉼라 관련 감염, 염증 및 투여 부위의 통증 위험 감소를 포함하여 IV를 경구 약물로 전환할 때 많은 이점이 있습니다. 대부분의 구강 제제는 관련 IV 약물보다 저렴합니다. 다른 혜택은 간호 노동 및 장비 비용과 같은 간접 관리 비용에서 발생합니다. IV에서 경구 약물로의 전환은 또한 환자의 조기 퇴원을 초래하여 잠재적으로 의료 비용을 절감하는 것으로 나타났습니다.
조사관은 견고한 임상 결정 지원과 주제에 대한 사전 지식을 결합하여 IV에서 PO 약물로의 전환에 대한 연구를 추가로 선택했습니다. 우리의 연구는 IV에서 PO 약물로 전환하기 위해 작업 흐름의 적시에 제공자에게 메시지를 표시할 것입니다. 조사관은 18세 미만의 환자, NPO 상태 또는 중증 질환 상태(혈압 의존성, 의식 감소, 발작, 심각한 면역 저하(ANC < 500) 또는 패혈증, 중추신경계와 같은 생명을 위협하는 감염을 가진 환자를 제외합니다. (CNS) 감염, 심내막염, 골수염 등). 정맥주사제와 경구제제의 도매가격 비교를 통해 본 연구과제 대상 의약품을 파악하였다. 절약 가능성이 있는 약물을 선택하기 위해 조사관은 전자 건강 기록 시스템(EHR)을 사용하여 지난 5개월 동안 IV 투여 빈도를 고려하여 활용도가 높은 약물을 식별하는 데 도움을 주었습니다. 가장 큰 비용 차이 및 빈도의 제품은 이 프로젝트를 위한 다음 약물 목록을 결정하는 데 사용되었습니다: 라코사미드, 독시사이클린, 레보티록신, 리네졸리드, 아세트아미노펜, 리팜핀, 아미오다론 및 레보플록사신.
임상 의사 결정 지원 프롬프트의 주요 트리거는 환자 차트에 나열된 현재 다이어트 주문 또는 경구 경로를 통한 다른 약물 주문입니다. 이러한 명령은 환자에게 포 약물을 받을 자격이 있는 것으로 표시합니다. 일단 환자가 PO 투약을 받을 자격이 있는 것으로 확인되면, 상기 약물 중 하나의 IV 제형에 대한 주문이 있으면 PO 투약으로의 전환에 대한 차트를 열 때 제공자에게 하루에 한 번 경고 메시지가 표시됩니다. 공급자는 경고를 수신하도록 무작위로 지정됩니다. 과거의 경험에 따르면 그러한 경고는 공급자에게 문제의 약물을 PO 형식으로 전환할 뿐만 아니라 다른 약물도 전환하도록 상기시켜 줍니다. 경고를 받지 못한 공급자의 경우 조사관은 경고가 처음 트리거되었을 때를 기록합니다. 시험은 완료까지 3개월 동안 진행됩니다.
연구 완료 시 분석은 1차(경고 후 IV 및 PO 투여된 후보 약물의 투여 횟수) 및 2차 결과(IV 및 PO 목록에 없는 다른 약물의 투여 횟수, 비용 절감, iv 드립, 패혈증 또는 균혈증의 에피소드). 조사관은 경보를 발동한 후 체류 기간을 모니터링하여 잠재적인 합병증을 모니터링합니다. 조사관은 또한 경보가 발동된 후 환자에게 투여된 히알루로니다제의 용량을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원 환자
- 18 이상
- 경구 약물을 견딜 수 있음
- 현재 연구 중인 8가지 약물 중 하나를 정맥 주사로 투여하고 있습니다.
제외 기준:
- 어린이(<18)
- 경구용 약물(또는 NPO)을 견딜 수 없음
- 심각한 질병의 중증도(예. 승압제 의존, 발작 등...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
임상의는 약물을 정맥 주사에서 경구 등가물로 변경하라는 메시지를 받지 않았습니다.
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임상의가 약물을 전환하도록 유도하는 코호트
이 부문에는 제공자가 정맥 주사 약물을 경구용 약물로 변경하라는 메시지를 받는 것이 포함됩니다.
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이 연구는 적절하고 안전할 때마다 입원 환자 환경에서 환자의 정맥 주사 약물을 경구 약물로 전환하는 추가 연구를 위해 설계되었습니다.
우리는 이 연구에서 연구할 8가지 약물을 선택했습니다.
이러한 약물은 이 약물의 정맥내(IV) 용량과 이 약물의 경구(PO) 용량 사이에 비용의 큰 차이가 존재하기 때문에 선택되었습니다.
본 연구는 예비임상시험을 통해 입원 환자를 대상으로 정맥주사제를 PO제제로 전환하는 것의 적절성과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목적으로 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사에서 경구로 약물 변경
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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경고 후 정맥 및 경구로 투여된 후보 약물의 투여 횟수
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기준선에서 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 약물의 복용량
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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정맥 및 경구 목록에 없는 다른 약물의 투여 횟수
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기준선에서 4개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 023420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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