- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03666520
Lääkkeiden vaihtaminen suonensisäisestä oraaliseen
Sairaalalääkkeet: Suonensisäisten lääkkeiden vaihtaminen suun kautta annettaviin lääkkeisiin
Äskettäin julkaistussa raportissa lääkekulut kasvoivat 23,4 prosenttia vuosittain laitoshoidossa vuodesta 2013 vuoteen 2015, kun keskimääräiset sairaalahoitokulut kasvoivat 714 dollarista 990 dollariin vastaanottoa kohden. Johns Hopkinsin retrospektiivinen analyysi osoitti yli 1 100 000 dollarin vuotuiset säästöt, kun neljän potilaslääkkeen vaihto laskimonsisäisestä (IV) oraaliseen (PO) antoon. Toinen tutkimus, joka rohkaisi aktiivisesti muuttamaan IV-hoitoa PO-lääkkeiksi, osoitti terapeuttisten kustannusten laskua.
Suonensisäisten lääkkeiden muuttamisessa suun kautta otettaviksi lääkkeiksi saadaan useita etuja, mukaan lukien sekundaaristen kanyyliin liittyvien infektioiden, tulehduksen ja kivun riski antoalueella. Useimmat suun kautta otettavat aineet ovat halvempia kuin niihin liittyvät IV-lääkkeet. Muut edut syntyvät välillisissä hallintokuluissa, kuten hoitotyön ja laitteiden kulut. Siirtymisen suonensisäisestä lääkityksestä oraaliseen lääkitykseen on myös osoitettu johtavan potilaiden aikaiseen kotiutukseen, mikä saattaa säästää lääketieteellisiä kustannuksia.
Tutkijat ovat päättäneet jatkaa tutkimusta suonensisäisten lääkkeiden muuntamisesta PO-lääkkeiksi yhdistämällä aiheeseen liittyvää aiempaa tietämystä vahvaan kliinisen päätöksentekoon. Tutkimuksemme kehottaa palveluntarjoajia oikeaan aikaan työnkulussa siirtymään IV-lääkkeistä PO-lääkkeisiin. Tutkijat sulkevat pois alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on NPO-status tai vakava sairaustila (vasopressoririippuvainen, tajunnan heikkeneminen, kohtaukset, vakava immuunipuutos (ANC < 500) tai hengenvaaralliset infektiot, kuten sepsis, keskushermosto (CNS) infektiot, endokardiitti, osteomyeliitti jne.). Tutkimusprojektiin soveltuvat lääkkeet tunnistettiin vertaamalla suonensisäisten ja oraalisten formulaatioiden tukkuhintaa. Säästöpotentiaalin lääkkeiden valinnassa tutkijat ottivat huomioon suonensisäisten annostelutiheyden viimeisen viiden kuukauden aikana käyttämällä sähköistä sairauskertomusjärjestelmäämme (EHR) auttaakseen tunnistamaan paljon käytettyjä lääkkeitä. Suurimman kustannuseron ja taajuuden tuotetta käytettiin päätettäessä seuraavista tämän projektin lääkeluetteloista: Lakosamidi, Doksisykliini, Levotyroksiini, Linetsolidi, Asetaminofeeni, Rifampiini, Amiodaroni ja Levofloksasiini.
Pääasiallinen kliinisen päätöksen tukikehotteen laukaisu on potilaskaaviossa oleva nykyinen ruokavaliotilaus tai toisen lääkkeen tilaus suun kautta. Nämä tilaukset merkitsevät potilaan olevan kelvollinen po-lääkkeisiin. Kun potilas on todettu olevan kelvollinen saamaan PO-lääkkeitä, jonkin edellä mainitun lääkkeen IV-formulaation tilaus antaa palveluntarjoajalle kerran päivässä hälytyksen, kun taulukko avataan PO-lääkitykseen siirtymisestä. Palveluntarjoajat satunnaistetaan vastaanottamaan hälytyksen. Aiemmat kokemukset ovat osoittaneet, että tällainen hälytys muistuttaa palveluntarjoajia paitsi kysymyksessä olevan lääkkeen vaihtamisesta PO-lomakkeeseen, myös muita lääkkeitä. Jos palveluntarjoaja ei saa hälytystä, tutkijat kirjaavat, milloin se olisi laukaissut ensimmäisen kerran. Oikeudenkäynti kestää kolme kuukautta loppuun asti.
Tutkimuksen päätyttyä analysoidaan ensisijaiset (IV ja PO hälytyksen jälkeen annettujen ehdokaslääkeannosten määrä) ja toissijaiset tulokset (muiden lääkkeiden annosten määrä, jotka eivät ole IV- ja PO-luettelossamme, kustannussäästöt, iv tippuminen, sepsis tai bakteremia). Tutkijat seuraavat mahdollisia komplikaatioita tarkkailemalla oleskelun kestoa hälytyksen laukaisemisen jälkeen. Tutkijat seuraavat myös potilaille annettavia hyaluronidaasin annoksia hälytyksen laukaisemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaala
- Yli 18
- Pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Käytämme tällä hetkellä yhtä kahdeksasta tutkittavasta lääkkeestämme suonensisäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18)
- Ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä (tai NPO)
- Vakava sairauden vaikeusaste (esim. vasopressorista riippuvainen, kohtaukset jne...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Lääkäriä ei kehotettu vaihtamaan lääkettä suonensisäisestä vastaavaan suun kautta.
|
|
|
Keskustele kliinikon kanssa, jota kehotetaan muuttamaan lääkettä
Tämä osa sisältää palveluntarjoajan kehotuksen vaihtaa suonensisäinen lääke vastaavaan suun kautta.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu edelleen tutkimaan suonensisäisten lääkkeiden muuntamista suun kautta otetuiksi lääkkeiksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa aina kun se on tarkoituksenmukaista ja turvallista.
Olemme valinneet kahdeksan lääkettä tutkittavaksi tässä tutkimuksessa.
Nämä lääkkeet valittiin, koska tämän lääkkeen suonensisäisen (IV) annoksen ja tämän lääkkeen oraalisen (PO) annoksen välillä on suuri hintaero.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida suonensisäisten lääkkeiden muuntamisen tarkoituksenmukaisuutta ja turvallisuutta PO-lääkkeiksi sairaalapotilaille kliinisen pilottitutkimuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen vaihto suonensisäisestä oraaliseen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 kuukauteen
|
Suonensisäisesti ja suun kautta hälytyksen jälkeen annettujen ehdokaslääkitysannosten lukumäärä
|
Muutos perustilasta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 kuukauteen
|
Niiden muiden lääkkeiden annosten lukumäärä, jotka eivät ole suonensisäisten ja suun kautta otettavien luettelossamme
|
Muutos perustilasta 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .