- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666520
Cambio de medicamentos de intravenosos a orales
Medicamentos para pacientes hospitalizados: Cambio de medicamentos de intravenosos a orales
En un informe reciente, el gasto en medicamentos aumentó en un 23,4 por ciento anual en el entorno de pacientes hospitalizados de 2013 a 2015, y el gasto promedio en medicamentos para pacientes hospitalizados aumentó de $714 a $990 por admisión. Un análisis retrospectivo de Johns Hopkins mostró ahorros anuales potenciales de más de $1,100,000 dólares con un cambio de administración intravenosa (IV) a oral (PO) de cuatro medicamentos para pacientes hospitalizados. Otro estudio que fomentó activamente la conversión de medicamentos IV a PO demostró una disminución en los costos terapéuticos.
Una serie de beneficios ocurren en la conversión de IV a medicamentos orales, incluyendo la reducción del riesgo de infecciones secundarias relacionadas con la cánula, inflamación y dolor en el área de administración. La mayoría de los agentes orales son menos costosos que los medicamentos intravenosos relacionados. Otros beneficios ocurren en los costos indirectos de administración, como el gasto en mano de obra y equipo de enfermería. También se ha demostrado que el cambio de la medicación intravenosa a la oral da como resultado un alta más temprana de los pacientes, lo que podría ahorrar costos médicos.
Los investigadores han optado por avanzar en la investigación de la conversión de medicamentos intravenosos a orales combinando el conocimiento previo sobre el tema con un sólido respaldo para la toma de decisiones clínicas. Nuestra investigación impulsará a los proveedores en el momento adecuado del flujo de trabajo a cambiar de medicamentos IV a PO. Los investigadores excluirán a los pacientes menores de 18 años, con un estado de NPO o un estado de enfermedad grave (dependiente de vasopresores, disminución de la conciencia, convulsiones, inmunocompromiso grave (ANC < 500) o infecciones potencialmente mortales como sepsis, Sistema Nervioso Central). (SNC), endocarditis, osteomielitis, etc.). Los medicamentos elegibles para este proyecto de investigación se identificaron mediante la comparación del precio mayorista de las formulaciones intravenosa y oral. Para seleccionar medicamentos con potencial de ahorro, los investigadores tuvieron en cuenta la frecuencia de las administraciones intravenosas en los últimos cinco meses utilizando nuestro sistema de registro de salud electrónico (EHR) para ayudar a identificar los medicamentos muy utilizados. El producto del mayor diferencial de costo y frecuencia se utilizó para decidir sobre la siguiente lista de medicamentos para este proyecto: Lacosamida, Doxiciclina, Levotiroxina, Linezolid, Acetaminofén, Rifampina, Amiodarona y Levofloxacina.
El desencadenante principal para el aviso de apoyo a la decisión clínica será una orden de dieta actual que figura en la historia clínica del paciente o una orden de otro medicamento por vía oral. Estas órdenes marcarán al paciente como elegible para medicamentos po. Una vez que el paciente ha sido identificado como elegible para medicamentos PO, la presencia de una orden para una formulación IV de uno de los medicamentos anteriores generará una alerta diaria al proveedor al abrir el cuadro para la conversión a medicamento PO. Los proveedores serán asignados al azar para recibir la alerta. La experiencia anterior ha demostrado que una alerta de este tipo recordará a los proveedores no solo que cambien el medicamento en cuestión al formulario PO, sino también otros medicamentos. Para los proveedores que no reciben la alerta, los investigadores registrarán cuándo se habría disparado por primera vez. El juicio tendrá una duración de tres meses hasta su finalización.
El análisis en el momento de la finalización del estudio se realizará en los resultados primarios (número de dosis del medicamento candidato administrado por vía IV y PO después de la alerta) y secundarios (número de dosis de otro medicamento que no está en nuestra lista IV y PO, ahorro de costos, presencia de un goteo iv, episodios de sepsis o bacteriemia). Los investigadores controlarán las posibles complicaciones al monitorear la duración de la estadía después de activar la alerta. Los investigadores también controlarán las dosis de hialuronidasa administradas a los pacientes después de que se active la alerta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente interno
- Mayores de 18
- Capaz de tolerar medicamentos orales.
- Actualmente tomando uno de nuestros ocho medicamentos bajo investigación por vía intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Niños (<18)
- Incapaz de tolerar un medicamento oral (o NPO)
- Severidad de la enfermedad severa (Ex. dependientes de vasopresores, convulsiones, etc...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
No se solicitó al médico que cambiara el fármaco de intravenoso a equivalente oral.
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Cohorte con un médico al que se le pide que convierta el fármaco
Este brazo incluiría que se solicite al proveedor que cambie el fármaco intravenoso por el equivalente oral.
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Este estudio está diseñado para seguir investigando la conversión de medicamentos intravenosos a medicamentos orales en pacientes hospitalizados siempre que sea apropiado y seguro.
Hemos elegido ocho medicamentos para investigar en este estudio.
Se eligieron estos medicamentos porque existe una gran diferencia en el costo entre una dosis intravenosa (IV) de este medicamento versus una dosis oral (PO) de este medicamento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la idoneidad y la seguridad de convertir los medicamentos intravenosos en medicamentos orales para pacientes hospitalizados a través de un ensayo clínico piloto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de medicación de intravenosa a oral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Número de dosis del medicamento candidato administradas por vía intravenosa y oral después de la alerta
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de otros medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Número de dosis de otros medicamentos que no están en nuestra lista intravenosa y oral
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 023420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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