- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666520
Passaggio di farmaci da endovenoso a orale
Farmaci ospedalieri: passaggio dei farmaci da endovenoso a orale
In un recente rapporto, la spesa per i farmaci è aumentata del 23,4% all'anno nelle strutture ospedaliere dal 2013 al 2015, con la spesa media per i farmaci ospedalieri che è aumentata da $ 714 a $ 990 per ricovero. Un'analisi retrospettiva della Johns Hopkins ha mostrato un potenziale risparmio annuo di oltre $ 1.100.000 dollari con il passaggio dalla somministrazione endovenosa (IV) a quella orale (PO) di quattro farmaci ospedalieri. Un altro studio che incoraggia attivamente la conversione dei farmaci IV a PO ha dimostrato una diminuzione dei costi terapeutici.
Un certo numero di vantaggi si verificano con la conversione dei farmaci EV in orali, incluso il rischio ridotto di infezioni secondarie correlate alla cannula, infiammazione e dolore nell'area di somministrazione. La maggior parte degli agenti orali sono meno costosi dei relativi farmaci IV. Altri benefici si verificano nei costi amministrativi indiretti come la spesa per il lavoro infermieristico e le attrezzature. È stato anche dimostrato che il passaggio dai farmaci per via endovenosa a quelli per via orale comporta una dimissione anticipata dei pazienti, con un potenziale risparmio sui costi medici.
I ricercatori hanno scelto di approfondire la ricerca sulla conversione dei farmaci IV in PO combinando le conoscenze precedenti sull'argomento con un solido supporto decisionale clinico. La nostra ricerca spingerà i fornitori al momento giusto nel flusso di lavoro a passare dai farmaci per via endovenosa a quelli per via orale. Gli investigatori escluderanno i pazienti di età inferiore a 18 anni, con uno stato NPO o uno stato di malattia grave (dipendente da vasopressori, diminuzione della coscienza, convulsioni, grave immunocompromissione (ANC <500) o infezioni potenzialmente letali come sepsi, sistema nervoso centrale (SNC), endocardite, osteomielite, ecc.). I farmaci ammissibili per questo progetto di ricerca sono stati identificati attraverso il confronto del prezzo all'ingrosso delle formulazioni endovenose e orali. Per selezionare i farmaci con un potenziale di risparmio, i ricercatori hanno preso in considerazione la frequenza delle somministrazioni IV negli ultimi cinque mesi utilizzando il nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per aiutare a identificare i farmaci altamente utilizzati. Il prodotto con la maggiore differenza di costo e frequenza è stato utilizzato per decidere il seguente elenco di farmaci per questo progetto: lacosamide, doxiciclina, levotiroxina, linezolid, acetaminofene, rifampicina, amiodarone e levofloxacina.
L'innesco principale per il prompt di supporto alla decisione clinica sarà un ordine dietetico corrente elencato nella cartella clinica del paziente o un ordine per un altro farmaco per via orale. Questi ordini contrassegneranno il paziente come idoneo per i farmaci PO. Una volta che il paziente è stato identificato come idoneo per i farmaci PO, la presenza di un ordine per una formulazione IV di uno dei suddetti farmaci richiederà un avviso una volta al giorno al fornitore all'apertura della tabella per la conversione al farmaco PO. I fornitori saranno randomizzati per ricevere l'avviso. L'esperienza passata ha dimostrato che un tale avviso ricorderà ai fornitori non solo di passare il farmaco in questione al modulo PO, ma anche altri farmaci. Per i fornitori che non ricevono l'avviso, gli investigatori registreranno quando sarebbe stato attivato per la prima volta. Il processo durerà tre mesi fino al completamento.
L'analisi al momento del completamento dello studio avverrà sugli esiti primari (numero di dosi del farmaco candidato somministrati IV e PO dopo l'allerta) e secondari (numero di dosi di altri farmaci non presenti nel nostro elenco IV e PO, risparmi sui costi, presenza di un fleboclisi, episodi di sepsi o batteriemia). Gli investigatori monitoreranno potenziali complicazioni monitorando la durata del soggiorno dopo aver attivato l'allerta. Gli investigatori monitoreranno anche le dosi di ialuronidasi somministrate ai pazienti dopo l'attivazione dell'allerta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato
- Più di 18
- In grado di tollerare i farmaci per via orale
- Attualmente sta prendendo uno dei nostri otto farmaci in fase di ricerca per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18)
- Incapace di tollerare un farmaco orale (o NPO)
- Gravità grave della malattia (es. vasopressori dipendenti, convulsioni, ecc...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Il medico non è stato invitato a cambiare il farmaco da endovenoso a orale equivalente.
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Coorte con il medico che viene invitato a convertire il farmaco
Questo braccio includerebbe il fornitore che viene invitato a cambiare il farmaco per via endovenosa con l'equivalente orale.
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Questo studio è progettato per ricercare ulteriormente la conversione dei farmaci per via endovenosa in farmaci per via orale nei pazienti in un ambiente ospedaliero ogni volta che è appropriato e sicuro.
Abbiamo scelto otto farmaci da ricercare in questo studio.
Questi farmaci sono stati scelti perché esiste una grande differenza di costo tra una dose endovenosa (IV) di questo farmaco rispetto a una dose orale (PO) di questo farmaco.
Questo studio mira a valutare ulteriormente l'adeguatezza e la sicurezza della conversione dei farmaci IV in farmaci PO per i pazienti ospedalizzati attraverso una sperimentazione clinica pilota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di farmaci da endovenoso a orale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 mesi
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Numero di dosi del farmaco candidato somministrate per via endovenosa e orale dopo l'allarme
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Passaggio dal basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi di altri farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 mesi
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Numero di dosi di altri farmaci non presenti nel nostro elenco per via endovenosa e orale
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Passaggio dal basale a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 023420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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