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Passaggio di farmaci da endovenoso a orale

7 ottobre 2019 aggiornato da: Robert Turer, Vanderbilt University Medical Center

Farmaci ospedalieri: passaggio dei farmaci da endovenoso a orale

In un recente rapporto, la spesa per i farmaci è aumentata del 23,4% all'anno nelle strutture ospedaliere dal 2013 al 2015, con la spesa media per i farmaci ospedalieri che è aumentata da $ 714 a $ 990 per ricovero. Un'analisi retrospettiva della Johns Hopkins ha mostrato un potenziale risparmio annuo di oltre $ 1.100.000 dollari con il passaggio dalla somministrazione endovenosa (IV) a quella orale (PO) di quattro farmaci ospedalieri. Un altro studio che incoraggia attivamente la conversione dei farmaci IV a PO ha dimostrato una diminuzione dei costi terapeutici.

Un certo numero di vantaggi si verificano con la conversione dei farmaci EV in orali, incluso il rischio ridotto di infezioni secondarie correlate alla cannula, infiammazione e dolore nell'area di somministrazione. La maggior parte degli agenti orali sono meno costosi dei relativi farmaci IV. Altri benefici si verificano nei costi amministrativi indiretti come la spesa per il lavoro infermieristico e le attrezzature. È stato anche dimostrato che il passaggio dai farmaci per via endovenosa a quelli per via orale comporta una dimissione anticipata dei pazienti, con un potenziale risparmio sui costi medici.

I ricercatori hanno scelto di approfondire la ricerca sulla conversione dei farmaci IV in PO combinando le conoscenze precedenti sull'argomento con un solido supporto decisionale clinico. La nostra ricerca spingerà i fornitori al momento giusto nel flusso di lavoro a passare dai farmaci per via endovenosa a quelli per via orale. Gli investigatori escluderanno i pazienti di età inferiore a 18 anni, con uno stato NPO o uno stato di malattia grave (dipendente da vasopressori, diminuzione della coscienza, convulsioni, grave immunocompromissione (ANC <500) o infezioni potenzialmente letali come sepsi, sistema nervoso centrale (SNC), endocardite, osteomielite, ecc.). I farmaci ammissibili per questo progetto di ricerca sono stati identificati attraverso il confronto del prezzo all'ingrosso delle formulazioni endovenose e orali. Per selezionare i farmaci con un potenziale di risparmio, i ricercatori hanno preso in considerazione la frequenza delle somministrazioni IV negli ultimi cinque mesi utilizzando il nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per aiutare a identificare i farmaci altamente utilizzati. Il prodotto con la maggiore differenza di costo e frequenza è stato utilizzato per decidere il seguente elenco di farmaci per questo progetto: lacosamide, doxiciclina, levotiroxina, linezolid, acetaminofene, rifampicina, amiodarone e levofloxacina.

L'innesco principale per il prompt di supporto alla decisione clinica sarà un ordine dietetico corrente elencato nella cartella clinica del paziente o un ordine per un altro farmaco per via orale. Questi ordini contrassegneranno il paziente come idoneo per i farmaci PO. Una volta che il paziente è stato identificato come idoneo per i farmaci PO, la presenza di un ordine per una formulazione IV di uno dei suddetti farmaci richiederà un avviso una volta al giorno al fornitore all'apertura della tabella per la conversione al farmaco PO. I fornitori saranno randomizzati per ricevere l'avviso. L'esperienza passata ha dimostrato che un tale avviso ricorderà ai fornitori non solo di passare il farmaco in questione al modulo PO, ma anche altri farmaci. Per i fornitori che non ricevono l'avviso, gli investigatori registreranno quando sarebbe stato attivato per la prima volta. Il processo durerà tre mesi fino al completamento.

L'analisi al momento del completamento dello studio avverrà sugli esiti primari (numero di dosi del farmaco candidato somministrati IV e PO dopo l'allerta) e secondari (numero di dosi di altri farmaci non presenti nel nostro elenco IV e PO, risparmi sui costi, presenza di un fleboclisi, episodi di sepsi o batteriemia). Gli investigatori monitoreranno potenziali complicazioni monitorando la durata del soggiorno dopo aver attivato l'allerta. Gli investigatori monitoreranno anche le dosi di ialuronidasi somministrate ai pazienti dopo l'attivazione dell'allerta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

921

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati a cui viene attualmente somministrato uno dei nostri 8 farmaci scelti per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato
  • Più di 18
  • In grado di tollerare i farmaci per via orale
  • Attualmente sta prendendo uno dei nostri otto farmaci in fase di ricerca per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18)
  • Incapace di tollerare un farmaco orale (o NPO)
  • Gravità grave della malattia (es. vasopressori dipendenti, convulsioni, ecc...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Il medico non è stato invitato a cambiare il farmaco da endovenoso a orale equivalente.
Coorte con il medico che viene invitato a convertire il farmaco
Questo braccio includerebbe il fornitore che viene invitato a cambiare il farmaco per via endovenosa con l'equivalente orale.
Questo studio è progettato per ricercare ulteriormente la conversione dei farmaci per via endovenosa in farmaci per via orale nei pazienti in un ambiente ospedaliero ogni volta che è appropriato e sicuro. Abbiamo scelto otto farmaci da ricercare in questo studio. Questi farmaci sono stati scelti perché esiste una grande differenza di costo tra una dose endovenosa (IV) di questo farmaco rispetto a una dose orale (PO) di questo farmaco. Questo studio mira a valutare ulteriormente l'adeguatezza e la sicurezza della conversione dei farmaci IV in farmaci PO per i pazienti ospedalizzati attraverso una sperimentazione clinica pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di farmaci da endovenoso a orale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 mesi
Numero di dosi del farmaco candidato somministrate per via endovenosa e orale dopo l'allarme
Passaggio dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di altri farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 mesi
Numero di dosi di altri farmaci non presenti nel nostro elenco per via endovenosa e orale
Passaggio dal basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione, Orale

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