- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666520
Zmiana leków z dożylnych na doustne
Leki szpitalne: zmiana leków z dożylnych na doustne
W niedawnym raporcie wydatki na leki rosły o 23,4 procent rocznie w warunkach szpitalnych od 2013 do 2015 roku, przy czym średnie wydatki na leki szpitalne wzrosły z 714 do 990 USD na przyjęcie. Retrospektywna analiza przeprowadzona przez Johnsa Hopkinsa wykazała potencjalne roczne oszczędności w wysokości ponad 1 100 000 USD przy zmianie podawania czterech leków szpitalnych z dożylnego (IV) na doustne (PO). Inne badanie aktywnie zachęcające do zamiany leków IV na PO wykazało spadek kosztów terapeutycznych.
Zamiana leków dożylnych na leki doustne przynosi szereg korzyści, w tym zmniejszone ryzyko wtórnych infekcji związanych z kaniulami, stanów zapalnych i bólu w miejscu podania. Większość środków doustnych jest tańsza niż powiązane leki dożylne. Inne korzyści pojawiają się w pośrednich kosztach administracyjnych, takich jak koszt robocizny i sprzętu pielęgniarskiego. Wykazano również, że przejście z leczenia dożylnego na doustne skutkuje wcześniejszym wypisywaniem pacjentów, potencjalnie oszczędzając koszty leczenia.
Badacze postanowili kontynuować badania konwersji leków dożylnych na doustne, łącząc wcześniejszą wiedzę na ten temat z solidnym wsparciem decyzji klinicznych. Nasze badania zachęcą dostawców we właściwym momencie w przepływie pracy do przejścia z leków dożylnych na leki doustne. Badacze wykluczą pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze statusem organizacji non-profit lub z ciężkim stanem chorobowym (zależnym od wazopresora, zmniejszoną świadomością, drgawkami, ciężkimi zaburzeniami odporności (ANC < 500) lub zagrażającymi życiu infekcjami, takimi jak posocznica, ośrodkowy układ nerwowy (OUN), zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku itp.). Leki kwalifikujące się do tego projektu badawczego zostały zidentyfikowane poprzez porównanie cen hurtowych preparatów dożylnych i doustnych. Aby wybrać leki, które mogą przynieść oszczędności, badacze uwzględnili częstotliwość podawania dożylnego w ciągu ostatnich pięciu miesięcy, korzystając z naszego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby pomóc zidentyfikować często używane leki. Iloczyn największej różnicy kosztów i częstotliwości został wykorzystany do podjęcia decyzji w sprawie następującej listy leków dla tego projektu: lakozamid, doksycyklina, lewotyroksyna, linezolid, acetaminofen, ryfampina, amiodaron i lewofloksacyna.
Głównym wyzwalaczem zachęty do podjęcia decyzji klinicznej będzie aktualne zamówienie diety wymienione w karcie pacjenta lub zamówienie na inny lek drogą doustną. Zamówienia te oznaczają pacjenta jako kwalifikującego się do otrzymywania leków po. Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do przyjmowania leków doustnych, obecność zamówienia na preparat dożylny jednego z powyższych leków spowoduje wysłanie raz dziennie alertu do usługodawcy po otwarciu tabeli konwersji na leki doustne. Dostawcy zostaną wybrani losowo, aby otrzymać alert. Dotychczasowe doświadczenia pokazały, że taki alert będzie przypominał dostawcom nie tylko o zmianie kwestionowanego leku na formę PO, ale także innych leków. W przypadku usługodawców, którzy nie otrzymali ostrzeżenia, śledczy rejestrują, kiedy ostrzeżenie zostałoby uruchomione po raz pierwszy. Proces będzie trwał trzy miesiące do zakończenia.
Analiza w momencie zakończenia badania zostanie przeprowadzona na podstawie wyników podstawowych (liczba dawek leku kandydującego podanych dożylnie i doustnie po ostrzeżeniu) i drugorzędnych (liczba dawek innego leku spoza naszej listy dożylnej i doustnej, oszczędności kosztów, obecność kroplówka dożylna, epizody posocznicy lub bakteriemii). Badacze będą monitorować potencjalne komplikacje, monitorując długość pobytu po uruchomieniu alertu. Badacze będą również monitorować dawki hialuronidazy podawane pacjentom po uruchomieniu alarmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niecierpliwy
- Ponad 18
- Toleruje leki doustne
- Obecnie przyjmuje dożylnie jeden z ośmiu badanych leków
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18)
- Nie toleruje leków doustnych (lub NPO)
- Ciężkie nasilenie choroby (np. zależne od wazopresora, drgawki itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Lekarz nie został poproszony o zmianę leku z dożylnego na doustny.
|
|
|
Kohorta z klinicystą proszonym o zmianę leku
Ta część obejmowałaby poproszenie usługodawcy o zmianę leku dożylnego na odpowiednik doustny.
|
To badanie ma na celu dalsze zbadanie konwersji leków dożylnych na leki doustne u pacjentów w warunkach szpitalnych, gdy jest to właściwe i bezpieczne.
Wybraliśmy osiem leków do zbadania w tym badaniu.
Te leki zostały wybrane, ponieważ istnieje duża różnica w kosztach między dożylną (IV) dawką tego leku a doustną (PO) dawką tego leku.
Celem tego badania jest dalsza ocena zasadności i bezpieczeństwa zamiany leków dożylnych na leki doustne u hospitalizowanych pacjentów poprzez pilotażowe badanie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leku z dożylnego na doustny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Liczba dawek potencjalnego leku podanych dożylnie i doustnie po ostrzeżeniu
|
Zmień od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki innych leków
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Liczba dawek innych leków, których nie ma na naszej liście dożylnej i doustnej
|
Zmień od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .