- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03666520
Bytte medisiner fra intravenøst til oralt
Innlagte medisiner: Bytte medisiner fra intravenøs til oral
I en fersk rapport økte medikamentforbruket med 23,4 prosent årlig i døgninstitusjonen fra 2013 til 2015, med gjennomsnittlig legemiddelutgifter på sykehus som økte fra $714 til $990 per innleggelse. En retrospektiv analyse fra Johns Hopkins viste potensielle årlige besparelser på over $1 100 000 dollar med en overgang fra intravenøs (IV) til oral (PO) administrering av fire døgnmedisiner. En annen studie som aktivt oppmuntret til konvertering av IV til PO-medisiner viste en reduksjon i terapeutiske kostnader.
En rekke fordeler oppstår ved konvertering av IV til orale medisiner, inkludert redusert risiko for sekundære kanylerelaterte infeksjoner, betennelse og smerte i administreringsområdet. De fleste orale midler er rimeligere enn de relaterte IV-medisinene. Andre fordeler oppstår i indirekte administrasjonskostnader som utgifter til pleiearbeid og utstyr. Overgangen fra IV til oral medisin har også vist seg å resultere i tidligere utskrivning av pasienter, noe som potensielt sparer medisinske kostnader.
Etterforskerne har valgt å videreføre forskningen på konvertering av IV til PO-medisiner ved å kombinere forkunnskaper om emnet med robust klinisk beslutningsstøtte. Vår forskning vil tilskynde leverandører til rett tid i arbeidsflyten til å bytte fra IV- til PO-medisiner. Etterforskerne vil ekskludere pasienter under 18 år, med NPO-status, eller en alvorlig sykdomstilstand (vasopressoravhengig, redusert bevissthet, anfall, alvorlig immunkompromittert (ANC < 500) eller livstruende infeksjoner som sepsis, sentralnervesystemet (CNS) infeksjoner, endokarditt, osteomyelitt, etc.). Medisinene som var kvalifisert for dette forskningsprosjektet ble identifisert gjennom sammenligning av engrosprisen på de intravenøse og orale formuleringene. For å velge medisiner med potensial for besparelser, tok etterforskerne hensyn til hyppigheten av IV-administrasjoner de siste fem månedene ved å bruke vårt elektroniske journalsystem (EPJ) for å hjelpe med å identifisere høyt brukte medisiner. Produktet med den største kostnadsforskjellen og frekvensen ble brukt til å bestemme følgende liste over medisiner for dette prosjektet: Lacosamid, Doxycycline, Levothyroxine, Linezolid, Acetaminophen, Rifampin, Amiodarone og Levofloxacin.
Den viktigste triggeren for den kliniske beslutningsstøtten vil være en gjeldende diettrekkefølge oppført i pasientens diagram eller en bestilling på en annen medisin via oral vei. Disse bestillingene vil flagge pasienten som kvalifisert for po-medisiner. Når pasienten har blitt identifisert for å være kvalifisert for PO-medisiner, vil tilstedeværelsen av en bestilling på en IV-formulering av ett av de ovennevnte legemidlene be om et varsel én gang daglig til leverandøren ved å åpne diagrammet for konvertering til PO-medisiner. Leverandører vil bli randomisert for å motta varselet. Tidligere erfaring har vist at et slikt varsel vil minne leverandørene om ikke bare å bytte stoffet i spørsmål til PO-skjema, men også andre medisiner. For leverandørene som ikke mottar varselet, vil etterforskerne registrere når det ville blitt utløst for første gang. Rettssaken vil vare i tre måneder til fullføring.
Analyse på tidspunktet for fullføring av studien vil skje på primære (antall doser av kandidatmedisiner administrert IV og PO etter varselet) og sekundære utfall (antall doser av andre medisiner som ikke er på vår IV- og PO-liste, kostnadsbesparelser, tilstedeværelse av en iv drypp, episoder med sepsis eller bakteriemi). Etterforskerne vil overvåke for potensielle komplikasjoner ved å overvåke oppholdets lengde etter utløsning av varselet. Etterforskerne vil også overvåke dosene av hyaluronidase administrert til pasienter etter at varselet ble utløst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utålmodig
- Over 18
- I stand til å tolerere orale medisiner
- Tar for tiden en av våre åtte medisiner under forskning intravenøst
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18)
- Kan ikke tolerere en oral medisin (eller NPO)
- Alvorlig sykdomsgrad (eks. vasopressoravhengig, anfall, etc...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Legen ble ikke bedt om å endre stoffet fra intravenøst til oralt tilsvarende.
|
|
|
Kohort med kliniker som blir bedt om å konvertere medikament
Denne armen vil inkludere at leverandøren blir bedt om å endre det intravenøse stoffet til det orale ekvivalentet.
|
Denne studien er utformet for å forske videre på konverteringen av intravenøse medisiner til orale medisiner hos pasienter i stasjonær setting når det er hensiktsmessig og trygt.
Vi har valgt ut åtte medisiner å forske på i denne studien.
Disse medisinene ble valgt fordi det er stor forskjell i kostnad mellom en intravenøs (IV) dose av denne medisinen versus en oral (PO) dose av denne medisinen.
Denne studien tar sikte på å ytterligere evaluere hensiktsmessigheten og sikkerheten ved å konvertere IV-medisiner til PO-medisiner for innlagte pasienter gjennom en klinisk pilotstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering endres fra intravenøs til oral
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Antall doser med kandidatmedisin administrert intravenøst og oralt etter varselet
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser av andre medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Antall doser av annen medisin som ikke er på vår intravenøse og orale liste
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 023420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .