- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666520
Přechod léků z intravenózních na perorální
Léky na lůžku: Změna léků z intravenózních na perorální
V nedávné zprávě se výdaje na léky zvýšily v letech 2013 až 2015 v lůžkových zařízeních o 23,4 procent ročně, přičemž průměrné výdaje za léky v lůžkovém zařízení vzrostly ze 714 na 990 dolarů za přijetí. Retrospektivní analýza od Johnse Hopkinse ukázala potenciální roční úspory ve výši více než 1 100 000 dolarů při přechodu z intravenózního (IV) na perorální (PO) podávání čtyř nemocných léků. Další studie aktivně povzbuzující přeměnu IV na PO medikaci prokázala snížení terapeutických nákladů.
Při přeměně IV na perorální léky dochází k řadě výhod, včetně snížení rizika sekundárních infekcí souvisejících s kanylou, zánětu a bolesti v oblasti podávání. Většina perorálních přípravků je levnější než související IV léky. Další přínosy jsou nepřímé administrativní náklady, jako jsou náklady na ošetřovatelskou práci a vybavení. Ukázalo se také, že přechod z IV na perorální medikaci vede k dřívějšímu propuštění pacientů, což potenciálně šetří náklady na léčbu.
Výzkumníci se rozhodli pro další výzkum přeměny IV na PO léky kombinací předchozích znalostí na toto téma s robustní podporou klinického rozhodování. Náš výzkum vyzve poskytovatele ve správný čas v pracovním postupu, aby přešli z IV na PO. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty mladší 18 let, se stavem NPO nebo se závažným onemocněním (závislé na vazopresoru, snížené vědomí, záchvaty, těžce imunokompromitované (ANC < 500) nebo život ohrožující infekce, jako je sepse, centrální nervový systém (CNS) infekce, endokarditida, osteomyelitida atd.). Léky vhodné pro tento výzkumný projekt byly identifikovány srovnáním velkoobchodních cen intravenózních a perorálních přípravků. Při výběru léků s potenciálem úspor zohlednili vyšetřovatelé frekvenci intravenózních podání za posledních pět měsíců pomocí našeho systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), aby pomohli identifikovat vysoce využívané léky. Součin největšího rozdílu nákladů a frekvence byl použit k rozhodnutí o následujícím seznamu léků pro tento projekt: Lacosamid, Doxycyklin, Levothyroxin, Linezolid, Acetaminofen, Rifampin, Amiodaron a Levofloxacin.
Hlavním spouštěčem výzvy na podporu klinického rozhodování bude aktuální dieta uvedená v pacientově tabulce nebo objednávka jiné medikace orální cestou. Tyto objednávky označí pacienta jako způsobilého pro léky po. Jakmile je pacient identifikován jako způsobilý pro léky PO, přítomnost objednávky na IV formulaci jednoho z výše uvedených léků vyzve poskytovatele jednou denně upozornění na otevření tabulky pro převod na léky PO. Poskytovatelé budou náhodně vybráni, aby obdrželi upozornění. Dosavadní zkušenosti ukázaly, že takové upozornění připomene poskytovatelům nejen přepnutí v otázkách léku do formy PO, ale i jiných léků. U poskytovatelů, kteří výstrahu neobdrží, vyšetřovatelé zaznamenají, kdy by byla výstraha spuštěna poprvé. Zkušební proces bude trvat tři měsíce do dokončení.
Analýza v době dokončení studie proběhne u primárních (počet dávek kandidátní medikace podaných IV a PO po upozornění) a sekundárních výsledků (počet dávek jiných léků, které nejsou na našem seznamu IV a PO, úspory nákladů, přítomnost iv kapání, epizody sepse nebo bakteriémie). Vyšetřovatelé budou monitorovat možné komplikace sledováním délky pobytu po spuštění výstrahy. Vyšetřovatelé budou také sledovat dávky hyaluronidázy podané pacientům po spuštění výstrahy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář
- Přes 18
- Schopný snášet perorální léky
- V současné době užíváme jeden z našich osmi zkoumaných léků intravenózně
Kritéria vyloučení:
- Děti (<18)
- Není schopen tolerovat perorální léky (nebo NPO)
- Závažnost onemocnění (např. vasopresor závislý, záchvaty atd...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Lékař nebyl vyzván ke změně léku z intravenózního na perorální ekvivalent.
|
|
|
Kohorta s klinikem byla vyzvána ke konverzi léku
Tato část by zahrnovala výzvu poskytovatele, aby změnil intravenózní lék na perorální ekvivalent.
|
Tato studie je navržena tak, aby dále zkoumala přeměnu intravenózních léků na perorální léky u pacientů v lůžkovém prostředí, kdykoli je to vhodné a bezpečné.
Pro výzkum v této studii jsme vybrali osm léků.
Tyto léky byly vybrány, protože existuje velký rozdíl v ceně mezi intravenózní (IV) dávkou tohoto léku a perorální (PO) dávkou tohoto léku.
Tato studie si klade za cíl dále vyhodnotit vhodnost a bezpečnost převedení IV medikace na PO medikaci u hospitalizovaných pacientů prostřednictvím pilotní klinické studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léku z intravenózního na perorální
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 měsíce
|
Počet dávek kandidátní medikace podaných intravenózně a perorálně po upozornění
|
Změna ze základního stavu na 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky jiných léků
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 měsíce
|
Počet dávek jiných léků, které nejsou na našem intravenózním a perorálním seznamu
|
Změna ze základního stavu na 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 023420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace, ústní
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko