- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666520
Skift medicin fra intravenøst til oralt
Indlæggelsesmedicin: Skift medicin fra intravenøst til oralt
I en nylig rapport steg medicinforbruget med 23,4 procent årligt i indlæggelser fra 2013 til 2015, hvor det gennemsnitlige medicinforbrug steg fra $714 til $990 pr. indlæggelse. En retrospektiv analyse fra Johns Hopkins viste potentielle årlige besparelser på over $1.100.000 dollars med et skift fra intravenøs (IV) til oral (PO) administration af fire indlagte medicin. En anden undersøgelse, der aktivt opmuntrede til konvertering af IV til PO-medicin, viste et fald i terapeutiske omkostninger.
En række fordele opstår ved konvertering af IV til oral medicin, herunder den reducerede risiko for sekundære kanyle-relaterede infektioner, inflammation og smerte i administrationsområdet. De fleste orale midler er billigere end de relaterede IV-medicin. Andre fordele opstår i indirekte administrationsomkostninger såsom udgifter til sygeplejearbejde og udstyr. Skiftet fra IV til oral medicin har også vist sig at resultere i tidligere udskrivning af patienter, hvilket potentielt sparer medicinske omkostninger.
Efterforskerne har valgt at fremme forskningen i konverteringen af IV til PO-medicin ved at kombinere forudgående viden om emnet med robust klinisk beslutningsstøtte. Vores forskning vil få udbyderne til at skifte fra IV til PO-medicin på det rigtige tidspunkt i arbejdsgangen. Efterforskerne vil udelukke patienter under 18 år, med en NPO-status eller en alvorlig sygdomstilstand (vasopressorafhængig, nedsat bevidsthed, kramper, alvorligt immunkompromitteret (ANC < 500) eller livstruende infektioner såsom sepsis, centralnervesystemet (CNS) infektioner, endocarditis, osteomyelitis osv.). De lægemidler, der er berettiget til dette forskningsprojekt, blev identificeret ved sammenligning af engrosprisen for de intravenøse og orale formuleringer. For at udvælge medicin med et potentiale for besparelser, har efterforskerne taget højde for hyppigheden af IV-administrationer i de sidste fem måneder ved at bruge vores elektroniske sygejournalsystem (EPJ) for at hjælpe med at identificere meget anvendte lægemidler. Produktet med den største omkostningsforskel og hyppighed blev brugt til at bestemme følgende liste over medicin til dette projekt: Lacosamid, Doxycyclin, Levothyroxin, Linezolid, Acetaminophen, Rifampin, Amiodarone og Levofloxacin.
Den primære trigger for den kliniske beslutningsstøtte vil være en aktuel diætrækkefølge, der er angivet i patientens skema, eller en ordre på en anden medicin via den orale vej. Disse ordrer vil markere patienten som berettiget til po-medicin. Når patienten er blevet identificeret til at være berettiget til PO-medicin, vil tilstedeværelsen af en ordre på en IV-formulering af et af ovennævnte lægemidler bede udbyderen om en advarsel én gang dagligt ved åbning af diagrammet for konvertering til PO-medicin. Udbydere vil blive randomiseret til at modtage advarslen. Tidligere erfaringer har vist, at en sådan advarsel vil minde udbyderne om ikke kun at skifte lægemidlet i spørgsmål til PO-form, men også andre lægemidler. For de udbydere, der ikke modtager advarslen, vil efterforskerne registrere, hvornår den ville være blevet udløst for første gang. Retssagen løber i tre måneder til afslutning.
Analyse på tidspunktet for undersøgelsens afslutning vil ske på primære (antal doser af kandidatmedicin administreret IV og PO efter alarmen) og sekundære resultater (antal doser af anden medicin, der ikke er på vores IV- og PO-liste, omkostningsbesparelser, tilstedeværelse af en iv drop, episoder med sepsis eller bakteriæmi). Efterforskerne vil overvåge for potentielle komplikationer ved at overvåge opholdets længde efter udløsning af alarmen. Efterforskerne vil også overvåge de doser af hyaluronidase, der administreres til patienter, efter at alarmen blev udløst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt
- Over 18
- Kan tåle oral medicin
- Tager i øjeblikket en af vores otte lægemidler, der er under forskning, intravenøst
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18)
- Ude af stand til at tolerere en oral medicin (eller NPO)
- Alvorlig sygdoms sværhedsgrad (f. vasopressorafhængig, kramper osv...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Klinikeren blev ikke bedt om at ændre lægemidlet fra intravenøst til oralt tilsvarende.
|
|
|
Kohorte med kliniker, der bliver bedt om at konvertere lægemiddel
Denne arm vil omfatte, at udbyderen bliver bedt om at ændre det intravenøse lægemiddel til det orale ækvivalent.
|
Denne undersøgelse er designet til yderligere at forske i konverteringen af intravenøs medicin til oral medicin hos patienter i indlagte omgivelser, når det er passende og sikkert.
Vi har udvalgt otte lægemidler til at forske i denne undersøgelse.
Disse medikamenter blev valgt, fordi der eksisterer en stor forskel i omkostninger mellem en intravenøs (IV) dosis af denne medicin versus en oral (PO) dosis af denne medicin.
Denne undersøgelse har til formål yderligere at evaluere hensigtsmæssigheden og sikkerheden ved at konvertere IV-medicin til PO-medicin til indlagte patienter gennem et klinisk pilotforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin skifte fra intravenøs til oral
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Antal doser af kandidatmedicin administreret intravenøst og oralt efter alarmen
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser af anden medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Antal doser af anden medicin, der ikke er på vores intravenøse og orale liste
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 023420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration, mundtlig
-
University of UtahAfsluttetFarmakokinetik af CBD-ekstrakt, oral og topikal administrationForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetPatienter, der kræver abdominopelvic CT med oral administration af kontrastForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAdministration, Aktuelt | Administration, aktuelt lægemiddel | BedøvelsesmidlerBrasilien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetOral Colostrum Administration | Tidlige fodringsfærdigheder | Overgang til oral fodringKalkun
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringAvanceret Urothelial Carcinom | Åbn Label | Oral Drug AdministrationForenede Stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Kessler FoundationUkendtKræft | Oral Drug AdministrationItalien
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...AfsluttetKræft | Solid tumor | Hæmatologisk malignitet | Oral Drug AdministrationItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetAdministration af terapiFrankrig
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPatientsikkerhed | Administration af medicinNorge
-
Optomeditech OyCardioMed Device Consultants, LLCAfsluttetInjektioner, intravenøst | Administration, IntravenøsEstland