- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666520
Troca de Medicamentos de Intravenoso para Oral
Medicamentos para pacientes internados: troca de medicamentos intravenosos por orais
Em um relatório recente, os gastos com medicamentos aumentaram 23,4% ao ano no ambiente hospitalar de 2013 a 2015, com o gasto médio com medicamentos para pacientes internados aumentando de US$ 714 para US$ 990 por internação. Uma análise retrospectiva da Johns Hopkins mostrou uma economia anual potencial de mais de US$ 1.100.000 com a mudança da administração intravenosa (IV) para oral (PO) de quatro medicamentos para internação. Outro estudo incentivando ativamente a conversão de medicamentos IV para PO demonstrou uma diminuição nos custos terapêuticos.
Vários benefícios ocorrem na conversão de medicamentos IV para oral, incluindo a redução do risco de infecções secundárias relacionadas à cânula, inflamação e dor na área de administração. A maioria dos agentes orais são mais baratos do que os medicamentos IV relacionados. Outros benefícios ocorrem nos custos da administração indireta, como gastos com mão de obra e equipamentos de enfermagem. A mudança de medicação IV para oral também demonstrou resultar em alta precoce dos pacientes, potencialmente economizando custos médicos.
Os investigadores optaram por aprofundar a pesquisa sobre a conversão de medicamentos IV em PO, combinando o conhecimento prévio sobre o assunto com um suporte robusto à decisão clínica. Nossa pesquisa solicitará que os provedores, no momento certo do fluxo de trabalho, mudem de medicamentos IV para PO. Os investigadores excluirão pacientes com menos de 18 anos, com status NPO ou um estado de doença grave (dependente de vasopressor, diminuição da consciência, convulsões, gravemente imunocomprometidos (ANC < 500) ou infecções com risco de vida, como sepse, sistema nervoso central (SNC), endocardite, osteomielite, etc.). Os medicamentos elegíveis para este projeto de pesquisa foram identificados por meio da comparação do preço de atacado das formulações intravenosa e oral. Para selecionar medicamentos com potencial de economia, os pesquisadores consideraram a frequência de administrações IV nos últimos cinco meses usando nosso sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) para ajudar a identificar medicamentos altamente utilizados. O produto do maior diferencial de custo e frequência foi utilizado para decidir sobre a seguinte lista de medicamentos para este projeto: Lacosamida, Doxiciclina, Levotiroxina, Linezolida, Paracetamol, Rifampicina, Amiodarona e Levofloxacina.
O principal gatilho para o prompt de suporte à decisão clínica será uma prescrição de dieta atual listada no prontuário do paciente ou uma prescrição de outro medicamento por via oral. Esses pedidos marcarão o paciente como elegível para medicamentos VO. Uma vez que o paciente tenha sido identificado como elegível para medicamentos PO, a presença de um pedido para uma formulação IV de um dos medicamentos acima irá gerar um alerta diário ao provedor ao abrir o gráfico para a conversão para medicação PO. Os provedores serão randomizados para receber o alerta. A experiência anterior mostrou que esse alerta lembrará os provedores não apenas de mudar o medicamento em questão para o formulário PO, mas também outros medicamentos. Para os provedores que não receberam o alerta, os investigadores registrarão quando ele teria sido acionado pela primeira vez. O julgamento será executado por três meses até a conclusão.
A análise no momento da conclusão do estudo ocorrerá nos desfechos primários (número de doses de medicamentos candidatos administrados IV e PO após o alerta) e secundários (número de doses de outros medicamentos que não estão em nossa lista IV e PO, economia de custos, presença de um gotejamento iv, episódios de sepse ou bacteremia). Os investigadores monitorarão possíveis complicações monitorando a duração da internação após acionar o alerta. Os investigadores também monitorarão as doses de hialuronidase administradas aos pacientes após o alerta ser disparado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado
- Mais de 18
- Capaz de tolerar medicamentos orais
- Atualmente tomando um dos nossos oito medicamentos sob pesquisa por via intravenosa
Critério de exclusão:
- Crianças (<18)
- Incapaz de tolerar uma medicação oral (ou NPO)
- Gravidade grave da doença (Ex. dependentes de vasopressores, convulsões, etc...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
O médico não foi solicitado a mudar o medicamento de equivalente intravenoso para oral.
|
|
Coorte com o clínico sendo solicitado a converter o medicamento
Este braço incluiria o provedor sendo solicitado a mudar o medicamento intravenoso para o equivalente oral.
|
Este estudo foi concebido para aprofundar a pesquisa sobre a conversão de medicamentos intravenosos em medicamentos orais em pacientes internados sempre que for apropriado e seguro.
Escolhemos oito medicamentos para pesquisar neste estudo.
Esses medicamentos foram escolhidos porque existe uma grande diferença de custo entre uma dose intravenosa (IV) desse medicamento e uma dose oral (PO) desse medicamento.
Este estudo visa avaliar ainda mais a adequação e a segurança da conversão de medicamentos IV em medicamentos PO para pacientes hospitalizados por meio de um ensaio clínico piloto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de medicação de intravenosa para oral
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Número de doses do medicamento candidato administrado por via intravenosa e oral após o alerta
|
Mudança da linha de base para 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doses de outros medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Número de doses de outros medicamentos não incluídos em nossa lista intravenosa e oral
|
Mudança da linha de base para 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 023420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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