- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03666520
Passer des médicaments de l'intraveineux à l'oral
Médicaments pour patients hospitalisés : passer de l'administration intraveineuse à l'administration orale
Dans un rapport récent, les dépenses en médicaments ont augmenté de 23,4 % par an en milieu hospitalier de 2013 à 2015, les dépenses moyennes en médicaments pour les patients hospitalisés passant de 714 $ à 990 $ par admission. Une analyse rétrospective de Johns Hopkins a montré des économies annuelles potentielles de plus de 1 100 000 dollars avec le passage de l'administration intraveineuse (IV) à l'administration orale (PO) de quatre médicaments pour patients hospitalisés. Une autre étude encourageant activement la conversion des médicaments IV en PO a démontré une diminution des coûts thérapeutiques.
Un certain nombre d'avantages se produisent lors de la conversion des médicaments IV en médicaments oraux, y compris le risque réduit d'infections secondaires liées à la canule, d'inflammation et de douleur dans la zone d'administration. La plupart des agents oraux sont moins chers que les médicaments intraveineux connexes. D'autres avantages se produisent dans les coûts administratifs indirects tels que les dépenses de main-d'œuvre et d'équipement infirmiers. Il a également été démontré que le passage des médicaments intraveineux aux médicaments oraux entraînait une sortie plus précoce des patients, ce qui pouvait potentiellement réduire les coûts médicaux.
Les chercheurs ont choisi d'approfondir la recherche sur la conversion des médicaments IV en PO en combinant les connaissances antérieures sur le sujet avec une solide aide à la décision clinique. Notre recherche incitera les prestataires au bon moment dans le flux de travail à passer des médicaments IV aux médicaments PO. Les investigateurs excluront les patients de moins de 18 ans, avec un statut NPO ou un état pathologique sévère (vasopresseur dépendant, diminution de la conscience, convulsions, immunodéprimé sévèrement (ANC < 500) ou infections potentiellement mortelles telles que septicémie, système nerveux central (SNC), endocardite, ostéomyélite, etc.). Les médicaments éligibles pour ce projet de recherche ont été identifiés en comparant le prix de gros des formulations intraveineuses et orales. Pour sélectionner les médicaments avec un potentiel d'économies, les enquêteurs ont pris en compte la fréquence des administrations intraveineuses au cours des cinq derniers mois en utilisant notre système de dossier de santé électronique (DSE) pour aider à identifier les médicaments très utilisés. Le produit du différentiel de coût et de fréquence le plus important a été utilisé pour décider de la liste suivante de médicaments pour ce projet : lacosamide, doxycycline, lévothyroxine, linézolide, acétaminophène, rifampicine, amiodarone et lévofloxacine.
Le principal déclencheur de l'invite d'aide à la décision clinique sera une ordonnance alimentaire en cours indiquée dans le dossier du patient ou une ordonnance pour un autre médicament par voie orale. Ces ordonnances signaleront le patient comme éligible aux médicaments po. Une fois que le patient a été identifié comme étant éligible aux médicaments PO, la présence d'une commande pour une formulation IV de l'un des médicaments ci-dessus déclenchera une alerte une fois par jour au fournisseur lors de l'ouverture du dossier pour la conversion en médicaments PO. Les fournisseurs seront randomisés pour recevoir l'alerte. L'expérience passée a montré qu'une telle alerte rappellera aux prestataires non seulement de passer le médicament en question au formulaire PO, mais également d'autres médicaments. Pour les prestataires ne recevant pas l'alerte, les enquêteurs enregistreront le moment où celle-ci aurait été déclenchée pour la première fois. Le procès durera trois mois jusqu'à son achèvement.
L'analyse au moment de la fin de l'étude portera sur les résultats primaires (nombre de doses de médicament candidat administrées IV et PO après l'alerte) et secondaires (nombre de doses d'autres médicaments ne figurant pas sur notre liste IV et PO, économies de coûts, présence d'un perfusion intraveineuse, épisodes de septicémie ou de bactériémie). Les enquêteurs surveilleront les complications potentielles en surveillant la durée du séjour après le déclenchement de l'alerte. Les enquêteurs surveilleront également les doses de hyaluronidase administrées aux patients après le déclenchement de l'alerte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé
- Plus de 18 ans
- Capable de tolérer les médicaments oraux
- Prend actuellement l'un de nos huit médicaments en cours de recherche par voie intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18)
- Incapable de tolérer un médicament oral (ou NPO)
- Gravité de la maladie grave (Ex. vasopresseur dépendant, convulsions, etc...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Le clinicien n'est pas invité à changer le médicament de l'équivalent intraveineux à l'équivalent oral.
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Cohorte avec clinicien incité à convertir le médicament
Ce bras inclurait le prestataire invité à remplacer le médicament intraveineux par l'équivalent oral.
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Cette étude est conçue pour approfondir la recherche sur la conversion des médicaments intraveineux en médicaments oraux chez les patients hospitalisés chaque fois que cela est approprié et sûr.
Nous avons choisi huit médicaments à rechercher dans cette étude.
Ces médicaments ont été choisis parce qu'il existe une grande différence de coût entre une dose intraveineuse (IV) de ce médicament et une dose orale (PO) de ce médicament.
Cette étude vise à évaluer davantage la pertinence et l'innocuité de la conversion des médicaments IV en médicaments PO pour les patients hospitalisés par le biais d'un essai clinique pilote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de médicament de l'intraveineux à l'oral
Délai: Passer de la référence à 4 mois
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Nombre de doses de médicament candidat administrées par voie intraveineuse et orale après l'alerte
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Passer de la référence à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses d'autres médicaments
Délai: Passer de la référence à 4 mois
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Nombre de doses d'autres médicaments ne figurant pas sur notre liste intraveineuse et orale
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Passer de la référence à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 023420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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