- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03666520
Переключение лекарств с внутривенных на пероральные
Стационарные лекарства: переход от внутривенных к пероральным лекарствам
Согласно недавнему отчету, расходы на лекарства в стационарных условиях увеличивались на 23,4% в год с 2013 по 2015 год, при этом средние расходы на лекарства в стационарных условиях увеличились с 714 до 990 долларов за госпитализацию. Ретроспективный анализ, проведенный Johns Hopkins, показал потенциальную ежегодную экономию более 1 100 000 долларов США при переходе от внутривенного (IV) к пероральному (PO) введению четырех стационарных лекарств. Другое исследование, активно поощряющее переход от внутривенных препаратов к пероральным, продемонстрировало снижение терапевтических затрат.
При переходе от внутривенных препаратов к пероральным возникает ряд преимуществ, включая снижение риска вторичных инфекций, связанных с канюлей, воспаления и боли в области введения. Большинство пероральных препаратов дешевле, чем родственные препараты для внутривенного введения. Другие выгоды заключаются в косвенных административных расходах, таких как расходы на уход за больными и оборудование. Было также показано, что переход от внутривенного введения к пероральному лечению приводит к более ранней выписке пациентов, что потенциально снижает медицинские расходы.
Исследователи решили продолжить исследование перехода от внутривенных препаратов к пероральным, объединив предшествующие знания по этому вопросу с надежной поддержкой принятия клинических решений. Наше исследование подскажет поставщикам медицинских услуг в нужное время в рабочем процессе для перехода с внутривенных на пероральные препараты. Исследователи будут исключать пациентов моложе 18 лет, со статусом NPO или тяжелым заболеванием (зависимым от вазопрессоров, снижением сознания, судорогами, тяжелым иммунодефицитом (ANC < 500) или опасными для жизни инфекциями, такими как сепсис, поражение центральной нервной системы). инфекции ЦНС, эндокардит, остеомиелит и др.). Лекарства, подходящие для этого исследовательского проекта, были определены путем сравнения оптовых цен на препараты для внутривенного и перорального введения. Чтобы выбрать лекарства с потенциалом экономии, исследователи учитывали частоту внутривенного введения за последние пять месяцев, используя нашу электронную систему медицинских карт (EHR), чтобы помочь определить часто используемые лекарства. Произведение наибольшей разницы в стоимости и частоте было использовано для выбора следующего списка препаратов для этого проекта: лакосамид, доксициклин, левотироксин, линезолид, ацетаминофен, рифампин, амиодарон и левофлоксацин.
Основным триггером для подсказки поддержки принятия клинических решений будет текущий порядок диеты, указанный в карте пациента, или заказ на другое лекарство через пероральный путь. Эти приказы будут помечать пациента как имеющего право на пероральные лекарства. Как только будет определено, что пациент имеет право на пероральные препараты, наличие заказа на внутривенное введение одного из вышеуказанных препаратов вызовет однократное ежедневное оповещение поставщика услуг при открытии карты для перехода на пероральные препараты. Поставщики будут рандомизированы для получения оповещения. Прошлый опыт показал, что такое оповещение будет напоминать поставщикам не только о том, что необходимо заменить лекарство, о котором идет речь, на форму для приема внутрь, но и другие лекарства. Для провайдеров, не получивших оповещение, следователи запишут, когда оно должно было быть инициировано в первый раз. Судебный процесс продлится три месяца до завершения.
Анализ во время завершения исследования будет проводиться по первичным (количество доз лекарств-кандидатов, введенных внутривенно и перорально после предупреждения) и вторичным исходам (количество доз других лекарств, не включенных в наш список внутривенно и перорально, экономия средств, наличие внутривенно капельно, эпизоды сепсиса или бактериемии). Исследователи будут следить за потенциальными осложнениями, отслеживая продолжительность пребывания после срабатывания предупреждения. Исследователи также будут контролировать дозы гиалуронидазы, вводимые пациентам после срабатывания предупреждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарный
- Более 18
- Способен переносить пероральные препараты
- В настоящее время принимает одно из восьми исследуемых лекарств внутривенно.
Критерий исключения:
- Дети (<18)
- Непереносимость пероральных препаратов (или НПО)
- Тяжелая степень тяжести заболевания (упр. вазопрессорная зависимость, судороги и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Клиницисту не было предложено изменить препарат с внутривенного на пероральный аналог.
|
|
|
Когорта с клиницистом, которому предлагается преобразовать лекарство
Эта группа будет включать в себя предложение поставщику изменить внутривенный препарат на пероральный эквивалент.
|
Это исследование предназначено для дальнейшего изучения превращения внутривенных препаратов в пероральные у пациентов в стационарных условиях, когда это уместно и безопасно.
Мы выбрали восемь препаратов для исследования в этом исследовании.
Эти препараты были выбраны потому, что существует большая разница в стоимости между внутривенной (в/в) дозой этого лекарства и пероральной (п/о) дозой этого лекарства.
Это исследование направлено на дальнейшую оценку целесообразности и безопасности преобразования препаратов для внутривенного введения в препараты для приема внутрь для госпитализированных пациентов посредством пилотного клинического испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена препарата с внутривенного на пероральный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Количество доз препарата-кандидата, введенного внутривенно и перорально после предупреждения
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы других лекарств
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Количество доз других лекарств, не включенных в наш список для внутривенного и перорального введения
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Christoph Lehmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 023420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .