비편평 비소세포폐암 환자에서 SHR-1210과 BP102 병용요법에 대한 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-L1 양성 및 EGFR/ALK 야생형인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 SHR-1210과 BP102의 병용을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제2상 연구.
SHR-1210은 인간화 항 PD1 IgG4 단클론항체이다. 이것은 화학 요법 경험이 없고 IIIB~IV기 비편평 NSCLC를 가진 피험자에서 BP102와 함께 SHR-1210의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 기본 끝점은 ORR 및 PFS입니다.
이 연구에서 피험자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 BP102와 SHR-1210을 함께 투여받게 됩니다(최대 2년 동안 SHR-1210 또는 BP102).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1;
- 화학요법 경험이 없고 IIIB-IV기 비편평 NSCLC를 앓는 피험자;
- 유전자 진단 테스트는 대상이 야생형 EGFR, ALK 및 ROS1을 가지고 있음을 보여주어야 합니다.
- 이전에 얻은 보관 종양 조직 또는 스크리닝 시 생검으로부터 얻은 조직에 대해 수행된 면역조직화학 검정에 의해 결정된 알려진 PD-L1 상태;
- 사전 전신 치료 없음;
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능;
- 가임 여성 참가자는 무작위 배정 후 -7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효율적인 장벽 피임법 또는 장벽 피임법과 호르몬 피임법을 스크리닝 방문부터 마지막 투여 후 6개월까지 사용할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 선별 검사부터 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환;
- 면역 체크포인트 차단 요법, 항-프로그램 사망-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료;
- 자가면역 질환의 병력;
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(예상되는 치료 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외)
- 무작위화 전 4주 이내의 중증 감염;
- 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것이라는 예상;
- 무작위화 전 4주 이내의 대수술;
- 무작위화 전 12주 이내의 객혈 병력;
- 부적절하게 조절된 고혈압;
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거;
- 사전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식;
- HIV에 대한 양성 검사 및 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1210+BP102
피험자는 SHR-1210 200mg과 BP102 15mg/kg을 1일차에 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 정맥 주사했습니다.
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SHR-1210은 3주마다 200mg 정맥주사
BP102는 3주마다 15mg/kg을 정맥주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
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RECIST v1.1을 사용하여 결정된 ORR은 등록에서 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1년
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 1년
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됨
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최대 약 1년
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응답률(DoR) 기간
기간: 최대 약 1년
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됨
|
최대 약 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됨
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최대 약 1년
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12개월 전체 생존율(OSR)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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