Исследование SHR-1210 в комбинации с BP102 у субъектов с неплоскоклеточным НМРЛ

Критерии включения:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1;
• Субъекты, которые не получали химиотерапию и имеют неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIB-IV;
• Генетические диагностические тесты должны показать, что субъекты имеют дикий тип EGFR, ALK и ROS1;
• Известный статус PD-L1, определенный с помощью иммуногистохимического анализа, проведенного на ранее полученной архивной опухолевой ткани или ткани, полученной в результате биопсии при скрининге;
• Отсутствие предшествующего системного лечения;
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней;
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение -7 дней после рандомизации и должны быть готовы использовать очень эффективные барьерные методы контрацепции или барьерный метод плюс гормональный метод, начиная со скринингового визита и в течение 6 месяцев после последней дозы. Участники-мужчины с партнершей (партнершами) детородного возраста должны быть готовы использовать очень эффективные барьерные методы контрацепции от скрининга до 6 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
• Предшествующее лечение блокаторами иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против запрограммированной смерти-1 и анти-PD-L1;
• История аутоиммунного заболевания;
• Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим исходом;
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации;
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или ожидания того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования;
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации;
• Кровохарканье в анамнезе в течение 12 недель до рандомизации;
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии;
• предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов;
• Положительный тест на ВИЧ и пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.