Eine Studie von SHR-1210 in Kombination mit BP102 bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1;
• Probanden, die Chemotherapie-naiv sind und nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIB-IV haben;
• Gendiagnostische Tests müssen zeigen, dass die Probanden vom Wildtyp von EGFR, ALK und ROS1 sind;
• Bekannter PD-L1-Status, bestimmt durch einen immunhistochemischen Assay, der an zuvor erhaltenem archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe aus einer Biopsie beim Screening durchgeführt wurde;
• Keine vorherige systemische Behandlung;
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion;
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von -7 Tagen nach der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder eine Barrieremethode plus eine Hormonmethode anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-Programmed Death-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern;
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
• Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden;
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird;
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
• Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung;
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck;
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation;
• Positiver HIV-Test und Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.