Une étude du SHR-1210 en association avec le BP102 chez des sujets atteints de NSCLC non épidermoïde
15 mars 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'association du SHR-1210 avec le BP102 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont le PD-L1 est positif et le type sauvage EGFR/ALK.
SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4. Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase II conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SHR-1210 avec BP102 chez des sujets naïfs de chimiothérapie et atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB ~ IV. Les points finaux primaires sont ORR et PFS.
Dans cette étude, les sujets recevront du SHR-1210 associé au BP102 jusqu'à progression ou toxicité inacceptable (SHR-1210 ou BP102 pendant 2 ans maximum).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
- Sujets naïfs de chimiothérapie et atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB-IV ;
- Les tests de diagnostic génétique doivent montrer que les sujets sont atteints de type sauvage d'EGFR, ALK et ROS1 ;
- Statut PD-L1 connu tel que déterminé par un test immunohistochimique effectué sur un tissu tumoral d'archives précédemment obtenu ou un tissu obtenu à partir d'une biopsie lors du dépistage ;
- Aucun traitement systémique antérieur ;
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate ;
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les -7 jours suivant la randomisation et doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception de barrière très efficaces ou une méthode de barrière plus une méthode hormonale à partir de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose Les participants masculins avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière très efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire importante ;
- Traitement antérieur avec des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-mort programmée-1 et anti-PD-L1 ;
- Antécédents de maladie auto-immune ;
- Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu ;
- Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude ;
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Antécédents d'hémoptysie dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
- Hypertension insuffisamment contrôlée ;
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide ;
- Test positif pour le VIH et patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SHR-1210+BP102
Les sujets reçoivent SHR-1210 200 mg et BP102 15 mg/kg au jour 1 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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SHR-1210 a été administré 200 mg iv toutes les 3 semaines
BP102 a été administré 15 mg/kg iv toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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ORR, déterminé à l'aide de RECIST v1.1, défini comme la meilleure réponse globale (RC ou PR) à tous les moments d'évaluation au cours de la période allant de l'inscription à la fin du traitement d'essai.
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jusqu'à environ 1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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SSP, définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur.
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jusqu'à environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
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jusqu'à environ 1 an
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Durée du taux de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
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jusqu'à environ 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
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jusqu'à environ 1 an
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Taux de survie global à 12 mois (OSR)
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.
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jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-II-211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .