Un estudio de SHR-1210 en combinación con BP102 en sujetos con NSCLC no escamoso

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1;
• Sujetos que no han recibido quimioterapia y tienen NSCLC no escamoso en estadio IIIB-IV;
• Las pruebas de diagnóstico genético deben mostrar que los sujetos tienen el tipo salvaje de EGFR, ALK y ROS1;
• Estado conocido de PD-L1 según lo determinado por ensayo de inmunohistoquímica realizado en tejido tumoral de archivo obtenido previamente o tejido obtenido de una biopsia en la selección;
• Sin tratamiento sistémico previo;
• Función hematológica y de órganos diana adecuada;
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los -7 días posteriores a la aleatorización y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes o un método de barrera más un método hormonal desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis. Los participantes masculinos con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular significativa;
• Tratamiento previo con terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1;
• Historia de enfermedad autoinmune;
• Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con resultado curativo esperado;
• Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio;
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Antecedentes de hemoptisis en las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
• Hipertensión inadecuadamente controlada;
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido;
• Test positivo para VIH, y pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa.