Studie SHR-1210 v kombinaci s BP102 u subjektů s neskvamózním NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Subjekty, které dosud nebyly chemoterapií a mají stadium IIIB-IV neskvamózní NSCLC;
• Genové diagnostické testy musí prokázat, že subjekty mají divoký typ EGFR, ALK a ROS1;
• Známý stav PD-L1 stanovený imunohistochemickým testem provedeným na dříve získané archivní nádorové tkáni nebo tkáni získané z biopsie při screeningu;
• Žádná předchozí systémová léčba;
• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do -7 dnů od randomizace a musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce nebo bariérovou metodu plus hormonální metodu počínaje screeningovou návštěvou do 6 měsíců po poslední dávce Mužští účastníci s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí být ochotni používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce od screeningu až po 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Významné kardiovaskulární onemocnění;
• Předchozí léčba terapií blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutickými protilátkami proti programované smrti-1 a anti-PD-L1;
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem;
• Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací;
• Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo před očekáváním, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována;
• Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací;
• Anamnéza hemoptýzy během 12 týdnů před randomizací;
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze;
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
• předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů;
• Pozitivní test na HIV a pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.