Uno studio su SHR-1210 in combinazione con BP102 in soggetti con NSCLC non squamoso

Criterio di inclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Soggetti naive alla chemioterapia e affetti da NSCLC non squamoso in stadio IIIB-IV;
• I test diagnostici genetici devono dimostrare che i soggetti sono con tipo selvaggio di EGFR, ALK e ROS1;
• Stato noto di PD-L1 come determinato dal test immunoistochimico eseguito su tessuto tumorale d'archivio precedentemente ottenuto o tessuto ottenuto da una biopsia allo screening;
• Nessun precedente trattamento sistemico;
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali;
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro -7 giorni dalla randomizzazione e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficienti o un metodo di barriera più un metodo ormonale a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose I partecipanti di sesso maschile con una o più partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficienti dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiovascolare significativa;
• Trattamento precedente con terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 e anticorpi terapeutici anti-PD-L1;
• Storia della malattia autoimmune;
• Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso;
• Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
• Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio;
• Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
• Storia di emottisi nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione;
• Ipertensione inadeguatamente controllata;
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia;
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
• Test positivo per HIV e pazienti con epatite B attiva o epatite C.