Een studie van SHR-1210 in combinatie met BP102 bij proefpersonen met niet-plaveiselcel NSCLC
15 maart 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open-label, eenarmig, multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van SHR-1210-combinatie met BP102 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvan PD-L1-positief en EGFR/ALK-wildtype.
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam. Dit is een fase II, multicenter, open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van SHR-1210 met BP102 te evalueren bij proefpersonen die chemotherapie-naïef zijn en stadium IIIB~IV niet-plaveiselcel NSCLC hebben. De primaire eindpunten zijn ORR en PFS.
In deze studie krijgen proefpersonen SHR-1210 gecombineerd met BP102 tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit (SHR-1210 of BP102 gedurende maximaal 2 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1;
- Proefpersonen die chemotherapie-naïef zijn en stadium IIIB-IV niet-plaveiselcel NSCLC hebben;
- Gendiagnostische tests moeten aantonen dat proefpersonen wildtype EGFR, ALK en ROS1 zijn;
- Bekende PD-L1-status zoals bepaald door immunohistochemie-assay uitgevoerd op eerder verkregen gearchiveerd tumorweefsel of weefsel verkregen uit een biopsie bij screening;
- Geen voorafgaande systemische behandeling;
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie;
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen -7 dagen na randomisatie en moeten bereid zijn om zeer efficiënte barrièremethodes van anticonceptie of een barrièremethode plus een hormonale methode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste dosis Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om zeer efficiënte barrièremethodes van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
- Voorafgaande behandeling met immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-geprogrammeerde dood-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen;
- Geschiedenis van auto-immuunziekte;
- Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst;
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór randomisatie of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek;
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Geschiedenis van bloedspuwing binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie;
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie;
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie;
- Positieve test op HIV en patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SHR-1210+BP102
Proefpersonen krijgen elke 3 weken intraveneus SHR-1210 200 mg en BP102 15 mg/kg op dag 1, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
SHR-1210 werd elke 3 weken 200 mg iv toegediend
BP102 werd elke 3 weken 15 mg/kg iv toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
ORR, bepaald met behulp van RECIST v1.1, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR) op alle beoordelingstijdstippen gedurende de periode van inschrijving tot beëindiging van de proefbehandeling.
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die op het moment van analyse geen ziekteprogressie of overlijden hebben ervaren, worden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Vastgesteld aan de hand van RECIST v1.1-criteria
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Duur van responspercentage (DoR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Vastgesteld aan de hand van RECIST v1.1-criteria
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Vastgesteld aan de hand van RECIST v1.1-criteria
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Algehele overlevingskans na 12 maanden (OSR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-II-211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .