Badanie SHR-1210 w połączeniu z BP102 u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające połączenie SHR-1210 z BP102 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem PD-L1 i typem dzikim EGFR/ALK.
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SHR-1210 z BP102 u pacjentów, którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami i mają niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium IIIB~IV. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ORR i PFS.
W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać SHR-1210 w połączeniu z BP102 do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności (SHR-1210 lub BP102 przez maksymalnie 2 lata).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii i mają niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB-IV;
- Testy diagnostyczne genów muszą wykazać, że badani są z dzikim typem EGFR, ALK i ROS1;
- Znany status PD-L1 określony za pomocą testu immunohistochemicznego przeprowadzonego na wcześniej uzyskanej archiwalnej tkance guza lub tkance uzyskanej z biopsji podczas badania przesiewowego;
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego;
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu -7 dni od randomizacji i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych barierowych metod antykoncepcji lub metody barierowej plus metody hormonalnej począwszy od wizyty przesiewowej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania bardzo skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
- Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii blokujących immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciał terapeutycznych skierowanych przeciwko programowanej śmierci-1 i anty-PD-L1;
- Historia chorób autoimmunologicznych;
- Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia;
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywaniem, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania;
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Historia krwioplucia w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie;
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii;
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV oraz pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR-1210+BP102
Pacjenci otrzymują SHR-1210 200 mg i BP102 15 mg/kg w dniu 1 dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
SHR-1210 podawano 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
BP102 podawano dożylnie w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
ORR, określony za pomocą RECIST v1.1, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (CR lub PR) we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego.
|
do około 1 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy nie doświadczyli progresji choroby lub zgonu w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza.
|
do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Określono przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
|
do około 1 roku
|
|
Wskaźnik czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Określono przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
|
do około 1 roku
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Określono przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
|
do około 1 roku
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach (OSR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
|
do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1210-II-211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .