Tutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä BP102:n kanssa potilailla, joilla ei ole levyepiteelimäinen NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1;
• Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on vaiheen IIIB-IV ei-squamous NSCLC;
• Geenidiagnostisten testien tulee osoittaa, että koehenkilöillä on villityyppinen EGFR, ALK ja ROS1;
• Tunnettu PD-L1-status määritettynä immunohistokemiallisella määrityksellä, joka suoritettiin aiemmin saadulle arkistoidulle kasvainkudokselle tai kudokselle, joka on saatu biopsiasta seulonnassa;
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa;
• Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti -7 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää seulontakäynnistä alkaen 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
• Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, ohjelmoidulla kuolema-1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla;
• Autoimmuunisairaushistoria;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella;
• Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai ennakointia, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana;
• Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Anamneesi hemoptysis 12 viikon aikana ennen satunnaistamista;
• Riittämättömästi hallittu verenpainetauti;
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta;
• Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin;
• Positiivinen testi HIV:lle ja potilaille, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.