남성에 대한 다공성 실리카의 안전성 평가
2018년 9월 11일 업데이트: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
향후 체중감량 및 비만 동반질환 예방을 위한 다공성 실리카 화합물 기반 식품첨가물의 내약성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 식품 첨가물로 투여되는 다공성 실리카를 최대 9g/일까지 경구 투여하는 것이 정상 체중과 비만인 남성에게 위장 기능, 배변에 심각한 부작용 없이 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 습관, 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
이 단일 맹검 안전성 연구는 2개의 연구 부문으로 구성되며 각각 10명의 남성(18-35세)을 포함합니다. 한 팔에는 정상 체중의 참가자와 비만인 참가자가 포함됩니다. 위약 도입 기간 후, 모든 피험자는 다공성 실리카를 매일 3회 투여받으며 용량을 최대 9g/일까지 증가시킵니다(1단계). 비만 피험자는 추가 10주 동안 최고 용량으로 연구를 계속했습니다(2상).
참가자는 연구 담당자(PI 또는 기타 연구 직원)와 매주 연락을 취합니다. 임상 검사 및 채혈은 1일, 7일, 14일 및 21일에 수행됩니다. 대변 및 아침 소변 샘플링 1일 및 21일. 식습관, 수면 패턴, 생활 조건 및 위장 건강에 관한 정보는 서면 및 구두로 얻었습니다. 복용량을 늘린 후 위장 부작용이 발생하면 연구 직원은 순응을 촉진하기 위해 복용량 프로토콜을 조정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
그룹 - 정상 체중 피험자
- 18-35세
- BMI 20-25
그룹 - 비만 대상자
- 18-35세
- BMI 30-45
제외 기준:
- 대사 및/또는 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 신체 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 과민성 장질환, 글루텐 불내성, 췌장 기능 장애, 기타 흡수 장애 원인, 신생물성 질환,)
- 이전 아나필락시스 반응이 있는 알레르기
- 이전 복부 수술
- 섭식 장애의 현재 또는 병력
- 지난 1년간 저탄수화물 고지방, 채식 등 극단적이거나 특이한 다이어트
- 정신 장애(예: 정신 분열증 및 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단)
- 약물 또는 알코올 남용
- 지속적인 경구 약리학적 치료 및 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 유형의 약리학적 치료
- 연구자가 고려하는 기타 조건은 연구 결과 또는 연구 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 체중 과목
건강한 정상 체중(BMI 20-25) 남성 18-35세.
개입: 참가자는 바이알에 지정된 용량을 투여하고 물과 혼합하라는 지침과 함께 플라시보 또는 실리카 분말을 복용합니다. 위약(미정질 셀룰로오스) 1-5일 6-9일 동안 매일 다공성 실리카 1gx3 10-14일 동안 매일 다공성 실리카 2gx3 15-21일 동안 매일 다공성 실리카 3gx3 총 연구 시간 21일
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입자는 막대 모양이며 70-130 Ångström 또는 7-13 나노미터 범위의 기공 크기를 가진 약 1-3 x 0.4-0.5 마이크로미터입니다.
모든 참가자는 5일의 위약 실행 기간으로 시작합니다.
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실험적: 비만 대상자
그렇지 않으면 건강한 비만 남성(BMI 30-45) 18-35세 개입: 참가자는 바이알에 지정된 용량을 투여하고 다음과 같이 물과 혼합하라는 지침과 함께 위약 또는 실리카 분말을 섭취합니다. 위약(미정질 셀룰로오스) 1-5일 6-9일 동안 매일 다공성 실리카 1gx3 10-14일 동안 매일 다공성 실리카 2gx3 15-21일 동안 매일 다공성 실리카 3gx3 추가 10주 동안 실리카 3gx3의 용량 총 연구 시간 84일
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입자는 막대 모양이며 70-130 Ångström 또는 7-13 나노미터 범위의 기공 크기를 가진 약 1-3 x 0.4-0.5 마이크로미터입니다.
모든 참가자는 5일의 위약 실행 기간으로 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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MedDRA SOC에 따르면.
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개입 시작부터 최대 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능에 영향을 받은 참가자 수
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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위장관 습관 및 불편감에 대한 5단계 질문으로 평가
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개입 시작부터 최대 12주까지
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대변 이상의 존재
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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대변 내 헤모글로빈, 칼프로텍틴 및 엘라스타제 검사
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개입 시작부터 최대 12주까지
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영양 상태의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈액에서 측정된 비타민 및 미량 원소 수치
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개입 시작부터 최대 12주까지
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지질 프로필의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈중 중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤
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개입 시작부터 최대 12주까지
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포도당 대사의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈액 내 공복 포도당, 인슐린 및 헤모글로빈 A1c
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개입 시작부터 최대 12주까지
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간 상태의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈액 내 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소
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개입 시작부터 최대 12주까지
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크레아티닌으로 측정한 신장 상태의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈중 크레아티닌
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개입 시작부터 최대 12주까지
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사구체 여과율로 측정한 신장 상태의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈액의 사구체 여과율
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개입 시작부터 최대 12주까지
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시스타틴 C로 측정한 신장 상태의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈중 시스타틴 C
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개입 시작부터 최대 12주까지
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실리카 농도의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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소변 샘플
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개입 시작부터 최대 12주까지
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전신 염증 상태의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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혈액 내 C 반응성 단백질
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개입 시작부터 최대 12주까지
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혈압의 변화
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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이완기 및 수축기 혈압
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개입 시작부터 최대 12주까지
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체중
기간: 개입 시작부터 최대 12주까지
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무게(kg)
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개입 시작부터 최대 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sigrid1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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