Evaluación de seguridad de la sílice porosa en hombres
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Evaluación de la tolerabilidad y viabilidad de un aditivo alimentario basado en compuestos de sílice porosa para la pérdida de peso futura y la prevención de comorbilidades relacionadas con la obesidad
El objetivo del presente estudio fue determinar si la dosificación oral, de hasta 9 gramos/día, de sílice porosa administrada como aditivo alimentario se puede utilizar de manera segura en hombres con peso normal y obesos, sin efectos secundarios significativos sobre la función gastrointestinal, el vaciamiento intestinal hábitos y biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguridad simple ciego constará de dos brazos de estudio e incluirá 10 hombres cada uno (18-35 años). Un brazo incluirá participantes con peso normal y otro con obesidad. Después de un período de preinclusión con placebo, a todos los sujetos se les administrará sílice porosa tres veces al día, con dosis crecientes hasta 9 gramos/día (Fase 1). Los sujetos con obesidad continuaron el estudio con la dosis más alta durante 10 semanas adicionales (Fase 2).
Los participantes tendrán contactos semanales con el representante del estudio (PI u otro personal de investigación). Los exámenes clínicos y la toma de muestras de sangre se realizarán los días 1, 7, 14 y 21. Muestreo de heces y orina matutina día 1, y 21. La información sobre hábitos alimentarios, patrones de sueño, condiciones de vida y salud gastrointestinal se obtuvo de forma escrita y oral. Si ocurrieran eventos adversos gastrointestinales después de aumentar la dosis, el personal del estudio adaptará el protocolo de dosificación para facilitar la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo - Sujetos de peso normal
- Edad 18-35
- IMC 20-25
Grupo - Sujeto con obesidad
- Edad 18-35
- IMC 30-45
Criterio de exclusión:
- Enfermedades somáticas crónicas que pueden afectar la función metabólica y/o intestinal (p. diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad del intestino irritable, intolerancia al gluten, disfunción pancreática, otras causas de malabsorción, enfermedad neoplásica,)
- Alergias con reacciones anafilácticas previas
- Cirugía abdominal previa
- Actual o historial de trastornos alimentarios
- Dietas extremas o inusuales, como dietas bajas en carbohidratos y altas en grasas y vegetarianas durante el último año
- Trastornos psiquiátricos (p. esquizofrenia y otros diagnósticos que pueden influir en el cumplimiento)
- Abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento farmacológico oral continuo y otros tipos de tratamiento farmacológico que puedan influir en el estudio
- Otras condiciones que el investigador considere que podrían afectar negativamente el resultado del estudio o el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de peso normal
Peso normal saludable (IMC 20-25) hombres de 18 a 35 años.
Intervención: Los participantes tomarán placebo o polvo de sílice con dosis específicas administradas en viales y con instrucciones para mezclar con agua como; Placebo (celulosa microcristalina) día 1-5 Sílice porosa 1 gx3 al día durante el día 6-9 Sílice porosa 2 gx3 al día durante el día 10-14 Sílice porosa 3 gx3 al día durante el día 15-21 Tiempo total de estudio 21 días
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La partícula tiene forma de varilla y mide aproximadamente 1-3 x 0,4-0,5 micrómetros con tamaños de poro en el rango de 70-130 Ångström o 7-13 nanómetro.
Todos los participantes comienzan con un período de ejecución de placebo de cinco días
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Experimental: Sujetos con obesidad
Hombres obesos por lo demás sanos (IMC 30-45) 18-35 años Intervención: Los participantes tomarán placebo o polvo de sílice con dosis específicas administradas en viales y con instrucciones para mezclar con agua como; Placebo (celulosa microcristalina) día 1-5 Sílice porosa 1 gx3 al día durante los días 6-9 Sílice porosa 2 gx3 al día durante los días 10-14 Sílice porosa 3 gx3 al día durante los días 15-21 La dosis de sílice 3 gx3 durante 10 semanas adicionales Tiempo total de estudio 84 días
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La partícula tiene forma de varilla y mide aproximadamente 1-3 x 0,4-0,5 micrómetros con tamaños de poro en el rango de 70-130 Ångström o 7-13 nanómetro.
Todos los participantes comienzan con un período de ejecución de placebo de cinco días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Según MedDRA SOC.
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con función gastrointestinal afectada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Evalúa mediante 5 preguntas graduadas de hábitos y molestias gastrointestinales
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Presencia de anomalías fecales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Pruebas de Hemoglobina, calprotectina y elastasa en heces
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Niveles de vitaminas y oligoelementos medidos en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Glucosa en ayunas, insulina y hemoglobina A1c en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado renal medido por creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Creatinina en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado renal medido por la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Tasa de filtración glomerular en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado renal medido por cistatina C
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cistatina C en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en la concentración de sílice
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Muestra de orina
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Proteína C reactiva en sangre
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Presión arterial diastólica y sistólica
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Peso (kg)
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Desde el inicio de la intervención hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sigrid1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .