Veiligheidsevaluatie van poreuze silica bij mannen
11 september 2018 bijgewerkt door: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Verdraagbaarheid en haalbaarheidsevaluatie van een voedingsadditief op basis van poreuze silicaverbindingen voor toekomstig gewichtsverlies en preventie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of orale dosering, tot 9 gram/dag, van poreuze silica toegediend als voedseladditief veilig kan worden gebruikt bij mannen met een normaal gewicht en zwaarlijvige mannen, zonder significante bijwerkingen op de gastro-intestinale functie, darmlediging gewoonten en biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelvoudig geblindeerde veiligheidsstudie zal bestaan uit twee onderzoeksarmen en zal elk 10 mannen omvatten (18-35 jaar). Eén arm omvat deelnemers met een normaal gewicht en één met obesitas. Na een placebo-inloopperiode krijgen alle proefpersonen driemaal daags poreuze silica, met een toenemende dosis tot 9 gram/dag (fase 1). Proefpersonen met obesitas zetten het onderzoek met de hoogste dosis nog 10 weken voort (fase 2).
De deelnemers hebben daarbij wekelijks contact met de vertegenwoordiger van het onderzoek (PI of ander onderzoekspersoneel). Klinische onderzoeken en bloedafnames worden uitgevoerd op dag 1, 7, 14 en 21. Feces- en ochtendurinemonsters dag 1 en 21. Informatie over eetgewoonten, slaappatronen, leefomstandigheden en gastro-intestinale gezondheid werd verkregen via schriftelijke formulieren en mondeling. Als gastro-intestinale bijwerkingen zouden optreden na verhoogde dosering, zal het onderzoekspersoneel het doseringsprotocol aanpassen om therapietrouw te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep - Onderwerpen met een normaal gewicht
- Leeftijd 18-35
- BMI 20-25
Groep - Onderwerp met obesitas
- Leeftijd 18-35
- BMI 30-45
Uitsluitingscriteria:
- Chronische somatische aandoeningen die de stofwisseling en/of darmfunctie kunnen aantasten (bijv. diabetes, hypertensie, dyslipidemie, prikkelbare darmziekte, glutenintolerantie, disfunctie van de pancreas, andere oorzaken van malabsorptie, neoplastische ziekte,)
- Allergieën met eerdere anafylactische reacties
- Vorige buikoperatie
- Huidige of geschiedenis van eetstoornissen
- Extreme of ongebruikelijke diëten zoals Low Carb High Fat en vegetarische diëten voor het afgelopen jaar
- Psychische stoornissen (bijv. schizofrenie en andere diagnoses die van invloed kunnen zijn op therapietrouw)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Continue orale farmacologische behandeling en andere vormen van farmacologische behandeling die het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker een negatieve invloed kunnen hebben op de uitkomst van het onderzoek of de naleving van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met een normaal gewicht
Gezond normaal gewicht (BMI 20-25) mannen 18-35 jaar.
Interventie: De deelnemers nemen placebo of silicapoeder met gespecificeerde doses toegediend in injectieflacons en met instructies om te mengen met water als; Placebo (microkristallijne cellulose) dag 1-5 Poreuze silica 1gx3 dagelijks gedurende dag 6-9 Poreuze silica 2gx3 dagelijks gedurende dag 10-14 Poreuze silica 3gx3 dagelijks gedurende dag 15-21 Totale studietijd 21 dagen
|
Het deeltje is staafvormig en ongeveer 1-3 x 0,4-0,5 micrometer met poriegroottes in het bereik van 70-130 Ångström of 7-13 nanometer.
Alle deelnemers beginnen met een placebo-inloopperiode van vijf dagen
|
|
Experimenteel: Onderwerpen met obesitas
Zwaarlijvige verder gezonde mannen (BMI 30-45) 18-35 jaar Interventie: De deelnemers nemen placebo of silicapoeder met gespecificeerde doses toegediend in flesjes en met instructies om te mengen met water als; Placebo (microkristallijne cellulose) dag 1-5 Poreuze silica 1gx3 dagelijks gedurende dag 6-9 Poreuze silica 2gx3 dagelijks gedurende dag 10-14 Poreuze silica 3gx3 dagelijks gedurende dag 15-21 De dosis Silica 3gx3 gedurende nog eens 10 weken Totale studietijd 84 dagen
|
Het deeltje is staafvormig en ongeveer 1-3 x 0,4-0,5 micrometer met poriegroottes in het bereik van 70-130 Ångström of 7-13 nanometer.
Alle deelnemers beginnen met een placebo-inloopperiode van vijf dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Volgens de MedDRA SOC.
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een aangetaste gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Evalueert door 5 gegradeerde vragen van gastro-intestinale gewoonten en ongemak
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Aanwezigheid van fecale afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Tests van hemoglobine, calprotectine en elastase in ontlasting
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Niveaus van vitamines en sporenelementen gemeten in het bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Nuchtere glucose, insuline en hemoglobine A1c in het bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in leverstatus
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in nierstatus gemeten door creatinine
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Creatinine in het bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in nierstatus gemeten door glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Glomerulaire filtratiesnelheid in bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in nierstatus gemeten door cystatine C
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Cystatine C in het bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in de concentratie van silica
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Urine monster
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in systemische ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
C-reactief proteïne in bloed
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Diastolische en systolische bloeddruk
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Gewicht (kg)
|
Vanaf start interventie tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sigrid1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .