Valutazione della sicurezza della silice porosa negli uomini
11 settembre 2018 aggiornato da: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Valutazione di tollerabilità e fattibilità di un additivo alimentare a base di composti di silice porosa per la futura perdita di peso e la prevenzione delle comorbilità correlate all'obesità
Lo scopo del presente studio era determinare se il dosaggio orale, fino a 9 grammi/giorno, di silice porosa somministrata come additivo alimentare può essere utilizzato in modo sicuro in uomini di peso normale e obesi, senza effetti collaterali significativi sulla funzione gastrointestinale, svuotamento intestinale abitudini e biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sulla sicurezza in singolo cieco sarà composto da due bracci di studio e includerà 10 maschi ciascuno (18-35 anni). Un braccio includerà partecipanti con peso normale e uno con obesità. Dopo un periodo di rodaggio con placebo, a tutti i soggetti verrà somministrata silice porosa tre volte al giorno, con una dose crescente fino a 9 grammi/giorno (Fase 1). I soggetti con obesità hanno continuato lo studio con la dose più alta per ulteriori 10 settimane (Fase 2).
I partecipanti avranno contatti settimanali durante il corso con il rappresentante per lo studio (PI o altro personale di ricerca). Gli esami clinici e il prelievo di sangue verranno eseguiti i giorni 1, 7, 14 e 21. Feci e prelievo urinario mattutino giorno 1 e 21. Le informazioni riguardanti le abitudini alimentari, i modelli di sonno, le condizioni di vita e la salute gastrointestinale sono state ottenute da moduli scritti e oralmente. Se si verificassero eventi avversi gastrointestinali dopo un aumento del dosaggio, il personale dello studio adatterà il protocollo di dosaggio per facilitare l'aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo - Soggetti di peso normale
- Età 18-35
- IMC 20-25
Gruppo - Soggetto con obesità
- Età 18-35
- IMC 30-45
Criteri di esclusione:
- Malattie somatiche croniche che possono influenzare la funzione metabolica e/o intestinale (ad es. diabete, ipertensione, dislipidemia, malattia dell'intestino irritabile, intolleranza al glutine, disfunzione pancreatica, altre cause di malassorbimento, malattia neoplastica,)
- Allergie con precedenti reazioni anafilattiche
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Attuale o storia di disturbi alimentari
- Diete estreme o insolite come Low Carb High Fat e diete vegetariane per l'ultimo anno
- Disturbi psichiatrici (es. schizofrenia e altre diagnosi che possono influenzare la compliance)
- Abuso di droghe o alcol
- Trattamento farmacologico orale continuo e altri tipi di trattamento farmacologico che possono influenzare lo studio
- Altre condizioni che il ricercatore considera potrebbero influenzare negativamente l'esito dello studio o la conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti di peso normale
Uomini sani di peso normale (BMI 20-25) 18-35 anni.
Intervento: i partecipanti assumeranno placebo o polvere di silice con dosi specificate somministrate in fiale e con le istruzioni per miscelare con acqua come; Placebo (cellulosa microcristallina) giorni 1-5 Silice porosa 1gx3 al giorno per giorno 6-9 Silice porosa 2gx3 al giorno per giorno 10-14 Silice porosa 3gx3 al giorno per giorno 15-21 Tempo totale di studio 21 giorni
|
La particella è a forma di bastoncino e misura circa 1-3 x 0,4-0,5 micrometri con dimensioni dei pori nell'intervallo di 70-130 Ångström o 7-13 nanometri.
Tutti i partecipanti iniziano con un periodo di rodaggio del placebo di cinque giorni
|
|
Sperimentale: Soggetti con obesità
Uomini obesi altrimenti sani (BMI 30-45) 18-35 anni Intervento: i partecipanti assumeranno placebo o polvere di silice con dosi specificate somministrate in fiale e con le istruzioni per mescolare con acqua come; Placebo (cellulosa microcristallina) giorni 1-5 Silice porosa 1gx3 al giorno per giorno 6-9 Silice porosa 2gx3 al giorno per giorno 10-14 Silice porosa 3gx3 al giorno per giorno 15-21 La dose di silice 3gx3 per ulteriori 10 settimane Tempo totale di studio 84 giorni
|
La particella è a forma di bastoncino e misura circa 1-3 x 0,4-0,5 micrometri con dimensioni dei pori nell'intervallo di 70-130 Ångström o 7-13 nanometri.
Tutti i partecipanti iniziano con un periodo di rodaggio del placebo di cinque giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Secondo MedDRA SOC.
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con funzione gastrointestinale compromessa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Valuta in base a 5 domande classificate le abitudini e i disagi gastrointestinali
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Presenza di anomalie fecali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Test di Emoglobina, calprotectina ed elastasi nelle feci
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Livelli di vitamine e oligoelementi misurati nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Glicemia a digiuno, insulina ed emoglobina A1c nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Alterazione dello stato del fegato
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento dello stato renale misurato dalla creatinina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Creatinina nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento dello stato renale misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Velocità di filtrazione glomerulare nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento dello stato renale misurato dalla cistatina C
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Cistatina C nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Variazione della concentrazione di silice
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Campione di urina
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Modifica dello stato di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Proteina C-reattiva nel sangue
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Pressione arteriosa diastolica e sistolica
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Peso (kg)
|
Dall'inizio dell'intervento fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sigrid1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Silice porosa
-
Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteProtesi totale di ginocchioStati Uniti
-
Limacorporate S.p.aNon ancora reclutamento
-
Nitium Technology Sdn BhdReclutamento