Huokoisen piidioksidin turvallisuusarviointi miehillä
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Huokoisiin piidioksidiyhdisteisiin perustuvan elintarvikelisäaineen siedettävyyden ja toteutettavuuden arviointi tulevaa painonpudotusta ja liikalihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien ehkäisyä varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko ruoan lisäaineena annosteltua huokoista piidioksidia suun kautta, jopa 9 grammaa/vrk, käyttää turvallisesti normaalipainoisilla ja lihavilla miehillä ilman merkittäviä sivuvaikutuksia ruoansulatuskanavan toimintaan, suolen tyhjenemiseen. tapoja ja biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokkoutettu turvallisuustutkimus koostuu kahdesta tutkimusryhmästä, ja kussakin on 10 miestä (18-35 vuotta). Yhdessä käsissä on normaalipainoisia osallistujia ja toisessa lihavia. Plasebon sisäänajojakson jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan huokoista piidioksidia kolmesti päivässä nostaen annosta 9 grammaan/päivä (vaihe 1). Lihavat koehenkilöt jatkoivat tutkimusta suurimmalla annoksella vielä 10 viikkoa (vaihe 2).
Osallistujat pitävät viikoittain yhteyttä tutkimuksen edustajaan (PI tai muu tutkimushenkilöstö). Kliiniset tutkimukset ja verinäytteet suoritetaan päivinä 1, 7, 14 ja 21. Uloste- ja aamuvirtsanäytteenotto päivät 1 ja 21. Tietoa ruokailutottumuksista, unirytmistä, elinoloista ja ruoansulatuskanavan terveydestä saatiin kirjallisista lomakkeista ja suullisesti. Jos ruoansulatuskanavan haittatapahtumia esiintyisi suurennetun annoksen jälkeen, tutkimushenkilöstö mukauttaa annostusprotokollaa helpottaakseen noudattamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä - Normaalipainoiset kohteet
- Ikä 18-35
- BMI 20-25
Ryhmä - Aihe, jolla on liikalihavuus
- Ikä 18-35
- BMI 30-45
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset somaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan ja/tai suoliston toimintaan (esim. diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, ärtyvä suolen sairaus, gluteeni-intoleranssi, haiman toimintahäiriö, muut imeytymishäiriön syyt, neoplastiset sairaudet)
- Allergiat, joilla on aikaisempi anafylaktinen reaktio
- Aiempi vatsan leikkaus
- Nykyinen tai historiallinen syömishäiriö
- Äärimmäiset tai epätavalliset ruokavaliot, kuten Low Carb High Fat ja kasvisruokavaliot viimeisen vuoden aikana
- Psyykkiset häiriöt (esim. skitsofrenia ja muut diagnoosit, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Jatkuva suun kautta otettava lääkehoito ja muut lääkehoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo, voivat vaikuttaa kielteisesti tutkimuksen tulokseen tai tutkimuksen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaalipainoiset kohteet
Terve normaalipainoinen (BMI 20-25) miehet 18-35 v.
Interventio: Osallistujat ottavat lumelääkettä tai piidioksidijauhetta tietyillä annoksilla injektiopulloissa ja ohjeiden mukaan sekoittaa veteen; Plasebo (mikrokiteinen selluloosa) päivät 1-5 Huokoinen piidioksidi 1 g x 3 päivässä päivinä 6-9 Huokoinen piidioksidi 2 g x 3 päivittäin päivinä 10-14 Huokoinen piidioksidi 3 g x 3 päivittäin päivinä 15-21 Tutkimusaika yhteensä 21 päivää
|
Partikkeli on sauvamainen ja kooltaan noin 1-3 x 0,4-0,5 mikrometriä, ja sen huokoskoot ovat 70-130 Ångströmiä tai 7-13 nanometriä.
Kaikki osallistujat aloittavat viiden päivän plasebojaksolla
|
|
Kokeellinen: Aiheet, joilla on lihavia
Liikalihavat, muuten terveet miehet (BMI 30-45) 18-35-v. Interventio: Osallistujat ottavat lumelääkettä tai piidioksidijauhetta tietyillä annoksilla injektiopulloissa ja ohjeiden mukaan sekoittaa veteen kuten; Plasebo (mikrokiteinen selluloosa) päivät 1-5 Huokoinen piidioksidi 1gx3 päivässä päivinä 6-9 Huokoinen piidioksidi 2gx3 päivittäin päivinä 10-14 Huokoinen piidioksidi 3gx3 päivittäin päivinä 15-21 Piidioksidin annos 3gx3 vielä 10 viikon ajan Kokonaistutkimuksen kesto 84 päivää
|
Partikkeli on sauvamainen ja kooltaan noin 1-3 x 0,4-0,5 mikrometriä, ja sen huokoskoot ovat 70-130 Ångströmiä tai 7-13 nanometriä.
Kaikki osallistujat aloittavat viiden päivän plasebojaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
MedDRA SOC:n mukaan.
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Arvioi 5:llä kysymyksellä ruoansulatuskanavan tottumuksia ja epämukavuutta
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Ulosteen poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Hemoglobiinin, kalprotektiinin ja elastaasin testit ulosteessa
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Vitamiini- ja hivenainetasot mitataan verestä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Paastoglukoosi, insuliini ja hemoglobiini A1c veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos maksan tilassa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Munuaisten tilan muutos kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Kreatiniini veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos munuaisten tilassa mitattuna glomerulussuodatusnopeudella
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Munuaisten tilan muutos kystatiini C:llä mitattuna
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Kystatiini C veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos piidioksidin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Virtsanäyte
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos systeemisen tulehduksen tilassa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
C-reaktiivinen proteiini veressä
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Paino (kg)
|
Intervention alusta 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sigrid1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huokoinen piidioksidi
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityLehigh UniversityValmisLuukato | Horisontaalinen alveolaarinen luun menetys | Pystysuora alveolaarinen luun menetysEgypti