Hodnocení bezpečnosti porézního oxidu křemičitého u mužů
11. září 2018 aktualizováno: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Hodnocení snášenlivosti a proveditelnosti potravinářské přídatné látky na bázi porézních sloučenin oxidu křemičitého pro budoucí hubnutí a prevenci komorbidit souvisejících s obezitou
Cílem této studie bylo zjistit, zda perorální dávkování až 9 gramů/den porézního oxidu křemičitého podávaného jako potravinářská přídatná látka může být bezpečně použito u mužů s normální hmotností a obézních mužů, bez významných vedlejších účinků na gastrointestinální funkce, vyprazdňování střev návyky a biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato jednoduchá zaslepená bezpečnostní studie se bude skládat ze dvou studijních větví a každé z nich bude zahrnovat 10 mužů (18–35 let). Jedna paže bude zahrnovat účastníky s normální hmotností a jednu s obezitou. Po zaváděcím období s placebem bude všem subjektům podáván porézní oxid křemičitý třikrát denně se zvyšující se dávkou až na 9 gramů/den (fáze 1). Subjekty s obezitou pokračovaly ve studii s nejvyšší dávkou po dobu dalších 10 týdnů (fáze 2).
Účastníci budou mít během týdne týdenní kontakty se zástupcem pro studii (PI nebo jinými výzkumnými pracovníky). Klinická vyšetření a odběry krve budou provedeny 1., 7., 14. a 21. den. Odběr vzorků stolice a ranní moči 1. a 21. den. Informace o stravovacích návycích, spánkových zvyklostech, životních podmínkách a zdraví trávicího traktu byly získány písemnou formou i ústně. Pokud by se po zvýšené dávce objevily gastrointestinální nežádoucí příhody, personál studie přizpůsobí protokol dávkování, aby usnadnil dodržování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina - Subjekty s normální hmotností
- Věk 18-35
- BMI 20-25
Skupina - Subjekt s obezitou
- Věk 18-35
- BMI 30-45
Kritéria vyloučení:
- Chronická somatická onemocnění, která mohou ovlivnit metabolické a/nebo střevní funkce (např. diabetes, hypertenze, dyslipidémie, onemocnění dráždivého tračníku, intolerance lepku, dysfunkce slinivky břišní, jiné příčiny malabsorpce, neoplastické onemocnění,)
- Alergie s předchozími anafylaktickými reakcemi
- Předchozí operace břicha
- Poruchy příjmu potravy v současnosti nebo v anamnéze
- Extrémní nebo neobvyklé diety jako Low Carb High Fat a vegetariánské diety za poslední rok
- Psychiatrické poruchy (např. schizofrenie a další diagnózy, které mohou ovlivnit compliance)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Kontinuální perorální farmakologická léčba a další typy farmakologické léčby, které mohou ovlivnit studii
- Jiné podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly negativně ovlivnit výsledek studie nebo soulad studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s normální hmotností
Zdravá normální hmotnost (BMI 20-25) muži 18-35 let.
Intervence: Účastníci si vezmou placebo nebo prášek oxidu křemičitého ve specifikovaných dávkách podávaných v lahvičkách a s pokyny ke smíchání s vodou jako; Placebo (mikrokrystalická celulóza) den 1-5 Porézní oxid křemičitý 1gx3 denně pro den 6-9 Porézní oxid křemičitý 2gx3 denně pro den 10-14 Porézní oxid křemičitý 3gx3 denně pro den 15-21 Celková doba studie 21 dní
|
Částice má tvar tyčinky a má přibližně 1-3 x 0,4-0,5 mikrometrů s velikostí pórů v rozmezí 70-130 Ångström nebo 7-13 nanometrů.
Všichni účastníci začínají pětidenním obdobím s placebem
|
|
Experimentální: Subjekty s obezitou
Obézní jinak zdraví muži (BMI 30-45) 18-35 let Intervence: Účastníci budou užívat placebo nebo prášek oxidu křemičitého ve specifikovaných dávkách podávaných v lahvičkách as instrukcemi pro smíchání s vodou jako; Placebo (mikrokrystalická celulóza) den 1-5 Porézní oxid křemičitý 1gx3 denně pro den 6-9 Porézní oxid křemičitý 2gx3 denně pro den 10-14 Porézní oxid křemičitý 3gx3 denně pro den 15-21 Dávka Silica 3gx3 po dobu dalších 10 týdnů Celková doba studie 84 dní
|
Částice má tvar tyčinky a má přibližně 1-3 x 0,4-0,5 mikrometrů s velikostí pórů v rozmezí 70-130 Ångström nebo 7-13 nanometrů.
Všichni účastníci začínají pětidenním obdobím s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Podle MedDRA SOC.
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s postiženou gastrointestinální funkcí
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Hodnotí pomocí 5 stupňovaných otázek gastrointestinálních návyků a nepohodlí
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Přítomnost fekálních abnormalit
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Testy hemoglobinu, kalprotektinu a elastázy ve stolici
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Hladiny vitamínů a stopových prvků měřené v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Glukóza nalačno, inzulín a hemoglobin A1c v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna stavu jater
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna stavu ledvin měřená kreatininem
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Kreatinin v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna stavu ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Glomerulární filtrace v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna stavu ledvin měřená cystatinem C
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Cystatin C v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace oxidu křemičitého
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Vzorek moči
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna stavu systémového zánětu
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
C-reaktivní protein v krvi
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Diastolický a systolický krevní tlak
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Váha (kg)
|
Od začátku intervence do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sigrid1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .