男性における多孔質シリカの安全性評価

この単盲検安全性研究は、2 つの研究群で構成され、それぞれ 10 人の男性 (18 ～ 35 歳) が含まれます。 片方の腕には、通常の体重の参加者と肥満の参加者が含まれます。 プラセボの慣らし期間の後、すべての被験者に 1 日 3 回、1 日 9 グラムまで用量を増やしながら多孔質シリカを投与します (フェーズ 1)。 肥満の被験者は、さらに 10 週間、最高用量で試験を継続しました (第 2 相)。

参加者は、研究の代表者 (PI または他の研究スタッフ) と毎週連絡を取ります。 臨床検査および採血は、1日目、7日目、14日目、および21日目に行われます。 1日目と21日目の糞便と朝の尿のサンプリング。 食習慣、睡眠パターン、生活状態、胃腸の健康に関する情報は、書面および口頭で得られました。 投与量の増加後に胃腸の有害事象が発生する場合、研究スタッフは投与プロトコルを調整して遵守を促進します。