Sikkerhetsvurdering av porøs silika hos menn
11. september 2018 oppdatert av: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Tolerabilitet og gjennomførbarhet Evaluering av et mattilsetningsstoff basert på porøse silikaforbindelser for fremtidig vekttap og forebygging av fedmerelaterte komorbiditeter
Målet med denne studien var å finne ut om oral dosering, opptil 9 gram/dag, av porøs silika administrert som et mattilsetningsstoff kan brukes trygt hos normalvektige og overvektige mannlige mennesker, uten signifikante bivirkninger på gastrointestinal funksjon, tarmtømming vaner og biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblindede sikkerhetsstudien vil bestå av to studiearmer og inkludere 10 menn hver (18-35 år). En arm vil inkludere deltakere med normal vekt og en med fedme. Etter en placebo-innkjøringsperiode vil alle forsøkspersoner få porøs silika tre ganger daglig, med økende dose opp til 9 gram/dag (fase 1). Personer med fedme fortsatte studien med høyeste dose i ytterligere 10 uker (fase 2).
Deltakerne vil ha ukentlig kontakt underveis med representanten for studien (PI eller annet forskningspersonell). Kliniske undersøkelser og blodprøvetaking vil bli utført dag 1, 7, 14 og 21. Avføring og morgenurinprøver dag 1 og 21. Informasjon om spisevaner, søvnmønster, levekår og mage-tarmhelse ble hentet fra skriftlige skjemaer og muntlig. Hvis gastrointestinale bivirkninger oppstår etter økt dosering, vil studiepersonellet tilpasse doseringsprotokollen for å lette etterlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe - Normalvektige emner
- Alder 18-35
- BMI 20-25
Gruppe - Person med overvekt
- Alder 18-35
- BMI 30-45
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske somatiske sykdommer som kan påvirke metabolsk og/eller tarmfunksjon (f. diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, irritabel tarmsykdom, glutenintoleranse, bukspyttkjerteldysfunksjon, andre årsaker til malabsorpsjon, neoplastisk sykdom,)
- Allergi med tidligere anafylaktiske reaksjoner
- Tidligere abdominal kirurgi
- Nåværende eller historie med spiseforstyrrelser
- Ekstreme eller uvanlige dietter som Low Carb High Fat og vegetariske dietter det siste året
- Psykiatriske lidelser (f. schizofreni og andre diagnoser som kan påvirke etterlevelse)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kontinuerlig oral farmakologisk behandling og andre typer farmakologisk behandling som kan påvirke studien
- Andre forhold som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien negativt eller etterlevelsen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normalvektige emner
Friske normalvektige (BMI 20-25) menn 18-35 år.
Intervensjon: Deltakerne vil ta placebo eller silikapulver med spesifiserte doser administrert i hetteglass og med instruksjoner om å blande med vann som; Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) dag 1-5 Porøs silika 1gx3 daglig for dag 6-9 Porøs silika 2gx3 daglig for dag 10-14 Porøs silika 3gx3 daglig for dag 15-21 Total studietid 21 dager
|
Partikkelen er stavformet og ca. 1-3 x 0,4-0,5 mikrometer med porestørrelser i området 70-130 Ångström eller 7-13 nanometer.
Alle deltakerne starter med fem dagers placeboløp i perioden
|
|
Eksperimentell: Personer med fedme
Overvektige ellers friske menn (BMI 30-45) 18-35 år Intervensjon: Deltakerne vil ta placebo eller silikapulver med spesifiserte doser administrert i hetteglass og med instruksjoner om å blande med vann som; Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) dag 1-5 Porøs silika 1gx3 daglig for dag 6-9 Porøs silika 2gx3 daglig for dag 10-14 Porøs silika 3gx3 daglig for dag 15-21 Dosen Silica 3gx3 i ytterligere 10 uker Total studietid 84 dager
|
Partikkelen er stavformet og ca. 1-3 x 0,4-0,5 mikrometer med porestørrelser i området 70-130 Ångström eller 7-13 nanometer.
Alle deltakerne starter med fem dagers placeboløp i perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
I følge MedDRA SOC.
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med påvirket mage-tarmfunksjon
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Vurderer med 5 graderte spørsmål om mage-tarmvaner og ubehag
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Tilstedeværelse av fekale abnormiteter
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Tester av hemoglobin, calprotectin og elastase i avføring
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Vitamin- og sporelementnivåer målt i blod
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Triglyserider, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet i blod
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Fastende glukose, insulin og hemoglobin A1c i blod
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i leverstatus
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blod
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i nyrestatus målt ved kreatinin
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Kreatinin i blodet
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i nyrestatus målt ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Glomerulær filtrasjonshastighet i blod
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i nyrestatus målt med cystatin C
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Cystatin C i blodet
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i konsentrasjon av silika
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Urinprøve
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i systemisk betennelsesstatus
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
C-reaktivt protein i blodet
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Vekt (kg)
|
Fra start av intervensjon inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sigrid1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .