Ocena bezpieczeństwa porowatej krzemionki u mężczyzn
11 września 2018 zaktualizowane przez: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Ocena tolerancji i wykonalności dodatku do żywności na bazie porowatych związków krzemionki do przyszłej utraty wagi i zapobiegania chorobom współistniejącym z otyłością
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy doustne dawkowanie porowatej krzemionki w dawce do 9 g/dobę, podawanej jako dodatek do żywności, może być bezpiecznie stosowane u mężczyzn o prawidłowej masie ciała i otyłych, bez istotnych skutków ubocznych dla funkcji przewodu pokarmowego, opróżniania jelit nawyków i biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie bezpieczeństwa z pojedynczą ślepą próbą będzie składało się z dwóch grup badawczych, z których każda obejmie po 10 mężczyzn (18-35 lat). Jedno ramię obejmie uczestników z prawidłową wagą, a drugie z otyłością. Po okresie docierania placebo wszyscy uczestnicy otrzymają porowatą krzemionkę trzy razy dziennie, zwiększając dawkę do 9 gramów dziennie (faza 1). Osoby z otyłością kontynuowały badanie z najwyższą dawką przez dodatkowe 10 tygodni (faza 2).
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe kontakty z przedstawicielem badania (PI lub innym pracownikiem naukowym). Badania kliniczne i pobieranie krwi zostaną przeprowadzone w dniach 1, 7, 14 i 21. Kał i poranne pobieranie próbek moczu w dniach 1 i 21. Informacje dotyczące nawyków żywieniowych, wzorców snu, warunków życia i zdrowia przewodu pokarmowego uzyskano z formularzy pisemnych i ustnych. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, personel badawczy dostosuje protokół dawkowania, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa - Osoby o normalnej wadze
- Wiek 18-35 lat
- BMI 20-25
Grupa - Podmiot z otyłością
- Wiek 18-35 lat
- BMI 30-45
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby somatyczne, które mogą wpływać na funkcje metaboliczne i/lub jelitowe (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, zespół jelita drażliwego, nietolerancja glutenu, dysfunkcja trzustki, inne przyczyny złego wchłaniania, choroba nowotworowa,)
- Alergie z wcześniejszymi reakcjami anafilaktycznymi
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania
- Ekstremalne lub nietypowe diety, takie jak diety niskowęglowodanowe, wysokotłuszczowe i wegetariańskie przez ostatni rok
- Zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia i inne diagnozy, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciągłe doustne leczenie farmakologiczne i inne rodzaje leczenia farmakologicznego, które mogą mieć wpływ na badanie
- Inne warunki, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na wynik badania lub zgodność badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty o normalnej wadze
Zdrowa normalna waga (BMI 20-25) mężczyźni 18-35 lat.
Interwencja: Uczestnicy będą przyjmować placebo lub proszek krzemionkowy w określonych dawkach, podawany w fiolkach iz instrukcją mieszania z wodą jako; Placebo (celuloza mikrokrystaliczna) dzień 1-5 Porowata krzemionka 1 g x 3 dziennie na dzień 6-9 Porowata krzemionka 2 g x 3 dziennie na dzień 10-14 Porowata krzemionka 3 g x 3 dziennie na dzień 15-21 Całkowity czas badania 21 dni
|
Cząsteczka ma kształt pręta i około 1-3 x 0,4-0,5 mikrometra, a wielkość porów mieści się w zakresie 70-130 angstremów lub 7-13 nanometrów.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od pięciodniowego okresu placebo
|
|
Eksperymentalny: Osoby z otyłością
Poza tym zdrowi mężczyźni (BMI 30-45) 18-35 lat Interwencja: Uczestnicy będą przyjmować placebo lub proszek krzemionkowy w określonych dawkach, podawany w fiolkach iz instrukcją mieszania z wodą jako; Placebo (celuloza mikrokrystaliczna) dzień 1-5 Krzemionka porowata 1 g x 3 dziennie w dniu 6-9 Krzemionka porowata 2 g x 3 dziennie w dniu 10-14 Krzemionka porowata 3 g x 3 dziennie w dniu 15-21 Dawka krzemionki 3 g x 3 przez dodatkowe 10 tygodni Całkowity czas badania 84 dni
|
Cząsteczka ma kształt pręta i około 1-3 x 0,4-0,5 mikrometra, a wielkość porów mieści się w zakresie 70-130 angstremów lub 7-13 nanometrów.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od pięciodniowego okresu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Według MedDRA SOC.
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z upośledzoną funkcją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Ocenia za pomocą 5 stopniowanych pytań dotyczących nawyków żołądkowo-jelitowych i dyskomfortu
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Obecność nieprawidłowości w kale
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Testy hemoglobiny, kalprotektyny i elastazy w kale
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Poziomy witamin i pierwiastków śladowych mierzone we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Glukoza na czczo, insulina i hemoglobina A1c we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu wątroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu nerek mierzona kreatyniną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Kreatynina we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu nerek mierzona wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu nerek mierzona cystatyną C
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Cystatyna C we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia krzemionki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Próbka moczu
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana stanu ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne we krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Waga (kg)
|
Od rozpoczęcia interwencji do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sigrid1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .