Оценка безопасности пористого кремнезема у мужчин
11 сентября 2018 г. обновлено: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Оценка переносимости и осуществимости пищевой добавки на основе соединений пористого кремнезема для снижения веса в будущем и профилактики сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы определить, можно ли безопасно использовать пероральную дозу пористого кремнезема в дозе до 9 граммов в день, вводимую в качестве пищевой добавки, у мужчин с нормальным весом и ожирением без значительных побочных эффектов на функцию желудочно-кишечного тракта, опорожнение кишечника. привычки и биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это единственное слепое исследование безопасности будет состоять из двух исследовательских групп и включать по 10 мужчин в каждой (18–35 лет). В одну группу войдут участники с нормальным весом, а в другую — с ожирением. После вводного периода плацебо всем субъектам будут давать пористый кремнезем три раза в день с увеличением дозы до 9 граммов в день (Фаза 1). Субъекты с ожирением продолжали исследование с самой высокой дозой в течение дополнительных 10 недель (Фаза 2).
Участники будут еженедельно контактировать с представителем исследования (PI или другим исследовательским персоналом). Клинические осмотры и забор крови будут проводиться в 1, 7, 14 и 21 день. Образцы кала и утренней мочи в 1 и 21 день. Информация о пищевых привычках, режимах сна, условиях жизни и состоянии желудочно-кишечного тракта была получена в письменной форме и устно. Если побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта возникнут после увеличения дозы, исследовательский персонал адаптирует протокол дозирования для облегчения соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Группа - Субъекты с нормальным весом
- Возраст 18-35 лет
- ИМТ 20-25
Группа - Субъект с ожирением
- Возраст 18-35 лет
- ИМТ 30-45
Критерий исключения:
- Хронические соматические заболевания, которые могут повлиять на обмен веществ и/или функцию кишечника (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром раздраженного кишечника, непереносимость глютена, дисфункция поджелудочной железы, другие причины мальабсорбции, новообразования)
- Аллергии с предшествующими анафилактическими реакциями
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Текущие или история расстройств пищевого поведения
- Экстремальные или необычные диеты, такие как низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров и вегетарианская диета за последний год
- Психические расстройства (например, шизофрения и другие диагнозы, которые могут повлиять на комплаентность)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Непрерывное пероральное фармакологическое лечение и другие виды фармакологического лечения, которые могут повлиять на результаты исследования
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на результат исследования или соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с нормальным весом
Здоровый нормальный вес (ИМТ 20-25) мужчины 18-35 лет.
Вмешательство: участники будут принимать плацебо или порошок диоксида кремния в указанных дозах во флаконах и с инструкциями по смешиванию с водой в качестве; Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) 1-5 день Пористый диоксид кремния 1 г x 3 в день в течение 6-9 дней Пористый диоксид кремния 2 г x 3 в день в течение 10-14 дней Пористый диоксид кремния 3 г x 3 в день в течение 15-21 дней Общее время исследования 21 день
|
Частица имеет форму стержня и имеет размер приблизительно 1-3 x 0,4-0,5 микрометра с размером пор в диапазоне 70-130 Ангстрем или 7-13 нанометров.
Все участники начинают с пятидневного периода плацебо.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с ожирением
Здоровые мужчины с ожирением (ИМТ 30-45) 18-35 лет Вмешательство: Участники будут принимать плацебо или порошок кремнезема в указанных дозах во флаконах и с инструкциями смешивать с водой как; Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) 1-5 день Пористый кремнезем 1 г x 3 в день в течение 6-9 дней Пористый кремнезем 2 г x 3 в день в течение 10-14 дней Пористый кремнезем 3 г x 3 в день в течение 15-21 дней Доза кремнезема 3 г x 3 в течение дополнительных 10 недель Общее время исследования 84 дня
|
Частица имеет форму стержня и имеет размер приблизительно 1-3 x 0,4-0,5 микрометра с размером пор в диапазоне 70-130 Ангстрем или 7-13 нанометров.
Все участники начинают с пятидневного периода плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
По данным MedDRA SOC.
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нарушенной функцией желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Оценивает с помощью 5 вопросов о желудочно-кишечных привычках и дискомфорте
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Наличие фекальных аномалий
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Анализы гемоглобина, кальпротектина и эластазы в кале
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Уровни витаминов и микроэлементов измеряются в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеидов высокой плотности, холестерин липопротеидов низкой плотности в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Глюкоза натощак, инсулин и гемоглобин A1c в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение состояния печени
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение почечного статуса, измеряемое креатинином
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Креатинин в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение почечного статуса, измеряемое скоростью клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Скорость клубочковой фильтрации крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение почечного статуса, измеряемое цистатином С
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Цистатин С в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение концентрации кремнезема
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Образец мочи
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение статуса системного воспаления
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
С-реактивный белок в крови
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 недель
|
Вес (кг)
|
От начала вмешательства до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sigrid1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .