Avaliação de segurança da sílica porosa em homens
11 de setembro de 2018 atualizado por: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Avaliação de Tolerabilidade e Viabilidade de um Aditivo Alimentar Baseado em Compostos de Sílica Porosa para Perda de Peso Futura e Prevenção de Comorbidades Relacionadas à Obesidade
O objetivo do presente estudo foi determinar se a dosagem oral, de até 9 gramas/dia, de sílica porosa administrada como aditivo alimentar pode ser usada com segurança em homens com peso normal e obesos, sem efeitos colaterais significativos na função gastrointestinal, esvaziamento intestinal hábitos e biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de segurança simples cego consistirá em dois braços de estudo e incluirá 10 homens cada (18-35 anos). Um braço incluirá participantes com peso normal e outro com obesidade. Após um período inicial de placebo, todos os indivíduos receberão sílica porosa três vezes ao dia, com dose crescente de até 9 gramas/dia (Fase 1). Indivíduos com obesidade continuaram o estudo com a dose mais alta por mais 10 semanas (Fase 2).
Os participantes terão contactos semanais durante o período com o representante do estudo (PI ou outro pessoal de investigação). Exames clínicos e coleta de sangue serão realizados nos dias 1, 7, 14 e 21. Amostragem de fezes e urina matinal dia 1 e 21. Informações sobre hábitos alimentares, padrões de sono, condições de vida e saúde gastrointestinal foram obtidas por meio de formulários escritos e orais. Se ocorrerem eventos adversos gastrointestinais após o aumento da dosagem, a equipe do estudo adaptará o protocolo de dosagem para facilitar a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo - Indivíduos com peso normal
- Idade 18-35
- IMC 20-25
Grupo - Sujeito com obesidade
- Idade 18-35
- IMC 30-45
Critério de exclusão:
- Doenças somáticas crônicas que podem afetar a função metabólica e/ou intestinal (ex. diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença do intestino irritável, intolerância ao glúten, disfunção pancreática, outras causas de má absorção, doença neoplásica,)
- Alergias com reações anafiláticas anteriores
- Cirurgia abdominal anterior
- Atual ou histórico de transtornos alimentares
- Dietas extremas ou incomuns, como Low Carb High Fat e dietas vegetarianas no último ano
- Distúrbios psiquiátricos (ex. esquizofrenia e outros diagnósticos que podem influenciar a adesão)
- Abuso de drogas ou álcool
- Tratamento farmacológico oral contínuo e outros tipos de tratamento farmacológico que possam influenciar o estudo
- Outras condições que o investigador considera podem afetar negativamente o resultado do estudo ou a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos com peso normal
Homens com peso normal saudável (IMC 20-25) de 18 a 35 anos.
Intervenção: Os participantes tomarão placebo ou pó de sílica com doses especificadas administradas em frascos e com instruções para misturar com água como; Placebo (celulose microcristalina) dia 1-5 Sílica porosa 1gx3 diariamente no dia 6-9 Sílica porosa 2gx3 diariamente no dia 10-14 Sílica porosa 3gx3 diariamente no dia 15-21 Tempo total de estudo 21 dias
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A partícula é em forma de haste e aproximadamente 1-3 x 0,4-0,5 micrômetros com tamanhos de poros na faixa de 70-130 Ångström ou 7-13 nanômetros.
Todos os participantes começam com placebo de cinco dias no período
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Experimental: Indivíduos com obesidade
Homens saudáveis obesos (IMC 30-45) 18-35 anos Intervenção: Os participantes tomarão placebo ou sílica em pó com doses especificadas administradas em frascos e com instruções para misturar com água como; Placebo (celulose microcristalina) dia 1-5 Sílica porosa 1gx3 diariamente durante o dia 6-9 Sílica porosa 2gx3 diariamente durante o dia 10-14 Sílica porosa 3gx3 diariamente durante o dia 15-21 A dose de Sílica 3gx3 por mais 10 semanas Tempo total do estudo 84 dias
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A partícula é em forma de haste e aproximadamente 1-3 x 0,4-0,5 micrômetros com tamanhos de poros na faixa de 70-130 Ångström ou 7-13 nanômetros.
Todos os participantes começam com placebo de cinco dias no período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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De acordo com MedDRA SOC.
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com função gastrointestinal afetada
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Avalia por 5 questões graduadas de hábitos gastrointestinais e desconforto
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Presença de anormalidades fecais
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Testes de Hemoglobina, calprotectina e elastase nas fezes
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança no estado nutricional
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Níveis de vitaminas e oligoelementos medidos no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Glicose em jejum, insulina e hemoglobina A1c no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Alteração no estado do fígado
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança no estado renal medido pela creatinina
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Creatinina no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança no estado renal medido pela taxa de filtração glomerular
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Taxa de filtração glomerular no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Alteração no estado renal medido pela cistatina C
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Cistatina C no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança na concentração de sílica
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Amostra de urina
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança no estado da inflamação sistêmica
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Proteína C reativa no sangue
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Pressão arterial diastólica e sistólica
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Peso corporal
Prazo: Do início da intervenção até 12 semanas
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Peso (kg)
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Do início da intervenção até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sigrid1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .