Sikkerhedsvurdering af porøs silica hos mænd
11. september 2018 opdateret af: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Tolerabilitet og gennemførlighedsvurdering af et fødevaretilsætningsstof baseret på porøse silicaforbindelser til fremtidigt vægttab og forebyggelse af fedmerelaterede følgesygdomme
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om oral dosering, op til 9 gram/dag, af porøs silica administreret som fødevaretilsætningsstof kan anvendes sikkert hos normalvægtige og overvægtige mandlige mennesker uden væsentlige bivirkninger på mave-tarmfunktionen, tarmtømning vaner og biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltblindede sikkerhedsundersøgelse vil bestå af to undersøgelsesarme og inkludere 10 mænd hver (18-35 år). En arm vil omfatte deltagere med normalvægtige og en med fedme. Efter en placebo-indkøringsperiode vil alle forsøgspersoner få porøs silica tre gange dagligt med stigende dosis op til 9 gram/dag (fase 1). Forsøgspersoner med fedme fortsatte undersøgelsen med højeste dosis i yderligere 10 uger (fase 2).
Deltagerne vil have ugentlige kontakter i løbet af med repræsentanten for undersøgelsen (PI eller andet forskningspersonale). Kliniske undersøgelser og blodprøver vil blive udført dag 1, 7, 14 og 21. Afføring og morgenurinprøver dag 1 og 21. Oplysninger om spisevaner, søvnmønstre, levevilkår og mave-tarm-sundhed blev indhentet fra skriftlige formularer og mundtligt. Hvis der opstår gastrointestinale bivirkninger efter øget dosis, vil undersøgelsespersonalet tilpasse doseringsprotokollen for at lette overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe - Normalvægtige emner
- Alder 18-35
- BMI 20-25
Gruppe - Person med fedme
- Alder 18-35
- BMI 30-45
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske somatiske sygdomme, der kan påvirke metabolisk og/eller tarmfunktion (f. diabetes, hypertension, dyslipidæmi, irritabel tarmsygdom, glutenintolerance, bugspytkirteldysfunktion, andre årsager til malabsorption, neoplastisk sygdom,)
- Allergi med tidligere anafylaktiske reaktioner
- Tidligere abdominal operation
- Nuværende eller historie med spiseforstyrrelser
- Ekstreme eller usædvanlige diæter såsom Low Carb High Fat og vegetariske diæter for det sidste år
- Psykiatriske lidelser (f. skizofreni og andre diagnoser, der kan påvirke compliance)
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kontinuerlig oral farmakologisk behandling og andre former for farmakologisk behandling, der kan påvirke undersøgelsen
- Andre forhold, som investigator vurderer, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller undersøgelsens overensstemmelse negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normalvægtige emner
Sunde normalvægtige (BMI 20-25) mænd 18-35 år.
Intervention: Deltagerne vil tage placebo eller silicapulver med specificerede doser indgivet i hætteglas og med instruktioner om at blande med vand som; Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) dag 1-5 Porøs silica 1gx3 dagligt for dag 6-9 Porøs silica 2gx3 dagligt for dag 10-14 Porøs silica 3gx3 dagligt for dag 15-21 Samlet undersøgelsestid 21 dage
|
Partiklen er stavformet og ca. 1-3 x 0,4-0,5 mikrometer med porestørrelser i området 70-130 Ångström eller 7-13 nanometer.
Alle deltagere starter med fem dages placeboløb i periode
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner med fedme
Overvægtige ellers raske mænd (BMI 30-45) 18-35 år Intervention: Deltagerne vil tage placebo eller silicapulver med specificerede doser indgivet i hætteglas og med instruktioner om at blande med vand som; Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) dag 1-5 Porøs silica 1gx3 dagligt i dag 6-9 Porøs silica 2gx3 dagligt i dag 10-14 Porøs silica 3gx3 dagligt i dag 15-21 Dosis af Silica 3gx3 i yderligere 10 uger Samlet undersøgelsestid 84 dage
|
Partiklen er stavformet og ca. 1-3 x 0,4-0,5 mikrometer med porestørrelser i området 70-130 Ångström eller 7-13 nanometer.
Alle deltagere starter med fem dages placeboløb i periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Ifølge MedDRA SOC.
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med påvirket mave-tarmfunktion
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Evaluerer ved 5 graderede spørgsmål om mave-tarm-vaner og ubehag
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Tilstedeværelse af fækale abnormiteter
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Test af hæmoglobin, calprotectin og elastase i afføring
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i ernæringsstatus
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Vitamin- og sporstofniveauer målt i blod
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Triglycerider, total kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol i blodet
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Fastende glukose, insulin og hæmoglobin A1c i blodet
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i leverstatus
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blod
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i nyrestatus målt ved kreatinin
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Kreatinin i blodet
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i nyrestatus målt ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Glomerulær filtrationshastighed i blod
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i nyrestatus målt med cystatin C
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Cystatin C i blodet
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af silica
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Urinprøve
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i systemisk inflammationsstatus
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
C-reaktivt protein i blodet
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Diastolisk og systolisk blodtryk
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra start af intervention op til 12 uger
|
Vægt (kg)
|
Fra start af intervention op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sigrid1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .