Sicherheitsbewertung von porösem Siliziumdioxid bei Männern
11. September 2018 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Verträglichkeits- und Durchführbarkeitsbewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs auf Basis poröser Kieselsäureverbindungen zur zukünftigen Gewichtsabnahme und Prävention von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob eine orale Dosierung von bis zu 9 Gramm/Tag von porösem Silica, das als Lebensmittelzusatzstoff verabreicht wird, sicher bei normalgewichtigen und fettleibigen männlichen Menschen ohne signifikante Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Funktion und die Darmentleerung verwendet werden kann Gewohnheiten und Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einfach verblindete Sicherheitsstudie besteht aus zwei Studienarmen und umfasst jeweils 10 Männer (18-35 Jahre). Ein Arm umfasst Teilnehmer mit normalem Gewicht und einer mit Fettleibigkeit. Nach einer Placebo-Run-in-Periode erhalten alle Probanden dreimal täglich poröse Kieselsäure mit steigender Dosis bis zu 9 Gramm/Tag (Phase 1). Patienten mit Adipositas setzten die Studie mit der höchsten Dosis für weitere 10 Wochen fort (Phase 2).
Die Teilnehmer haben währenddessen wöchentlichen Kontakt mit dem Vertreter der Studie (PI oder andere Forschungsmitarbeiter). Klinische Untersuchungen und Blutentnahmen werden am 1., 7., 14. und 21. Tag durchgeführt. Kot- und Morgenurinprobenentnahme am 1. und 21. Tag. Informationen zu Ernährungsgewohnheiten, Schlafgewohnheiten, Lebensumständen und Magen-Darm-Gesundheit wurden schriftlich und mündlich eingeholt. Wenn nach erhöhter Dosierung gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, passt das Studienpersonal das Dosierungsprotokoll an, um die Einhaltung zu erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe - Normalgewichtige Probanden
- Alter 18-35
- BMI 20-25
Gruppe - Subjekt mit Fettleibigkeit
- Alter 18-35
- BMI 30-45
Ausschlusskriterien:
- Chronische somatische Erkrankungen, die die Stoffwechsel- und/oder Darmfunktion beeinträchtigen können (z. Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Reizdarmerkrankung, Glutenunverträglichkeit, Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse, andere Ursachen von Malabsorption, neoplastische Erkrankung)
- Allergien mit vorangegangenen anaphylaktischen Reaktionen
- Vorherige Bauchoperation
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Essstörungen
- Extreme oder ungewöhnliche Diäten wie Low Carb High Fat und vegetarische Diäten im letzten Jahr
- Psychische Erkrankungen (z. Schizophrenie und andere Diagnosen, die die Compliance beeinflussen können)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kontinuierliche orale pharmakologische Behandlung und andere Arten der pharmakologischen Behandlung, die die Studie beeinflussen können
- Andere Bedingungen, die der Prüfer in Betracht zieht, könnten das Ergebnis der Studie oder die Studien-Compliance negativ beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normalgewichtige Probanden
Gesunde normalgewichtige (BMI 20-25) Männer 18-35 Jahre.
Intervention: Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Silica-Pulver mit festgelegten Dosen in Fläschchen verabreicht und mit Anweisungen zum Mischen mit Wasser wie; Placebo (mikrokristalline Zellulose) Tag 1-5 Poröses Silica 1 g x 3 täglich für Tag 6-9 Poröses Silica 2 g x 3 täglich für Tag 10-14 Poröses Silica 3 g x 3 täglich für Tag 15-21 Gesamtstudienzeit 21 Tage
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Das Teilchen ist stäbchenförmig und ungefähr 1–3 × 0,4–0,5 Mikrometer groß mit Porengrößen im Bereich von 70–130 Ångström oder 7–13 Nanometer.
Alle Teilnehmer beginnen mit einer fünftägigen Placebo-Run-in-Periode
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Experimental: Themen mit Fettleibigkeit
Übergewichtige ansonsten gesunde Männer (BMI 30-45) 18-35 Jahre Intervention: Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Kieselsäurepulver mit festgelegten Dosen in Fläschchen verabreicht und mit Anweisungen zum Mischen mit Wasser wie; Placebo (mikrokristalline Zellulose) Tag 1-5 Poröses Silica 1 g x 3 täglich für Tag 6-9 Poröses Silica 2 g x 3 täglich für Tag 10-14 Poröses Silica 3 g x 3 täglich für Tag 15-21 Die Dosis von Silica 3 g x 3 für weitere 10 Wochen Gesamtstudienzeit 84 Tage
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Das Teilchen ist stäbchenförmig und ungefähr 1–3 × 0,4–0,5 Mikrometer groß mit Porengrößen im Bereich von 70–130 Ångström oder 7–13 Nanometer.
Alle Teilnehmer beginnen mit einer fünftägigen Placebo-Run-in-Periode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Gemäß MedDRA SOC.
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit beeinträchtigter Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Bewertet anhand von 5 abgestuften Fragen Magen-Darm-Gewohnheiten und Beschwerden
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Vorhandensein von Stuhlanomalien
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Tests auf Hämoglobin, Calprotectin und Elastase im Kot
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Vitamin- und Spurenelementspiegel im Blut gemessen
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Nüchternglukose, Insulin und Hämoglobin A1c im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Leberstatus
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Nierenstatus, gemessen an Kreatinin
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Kreatinin im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Nierenstatus, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Glomeruläre Filtrationsrate im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Nierenstatus, gemessen durch Cystatin C
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Cystatin C im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Änderung der Konzentration von Kieselsäure
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Urinprobe
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Veränderung des systemischen Entzündungsstatus
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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C-reaktives Protein im Blut
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Diastolischer und systolischer Blutdruck
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Gewicht (kg)
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Ab Interventionsbeginn bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sigrid1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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