Évaluation de l'innocuité de la silice poreuse chez l'homme
11 septembre 2018 mis à jour par: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Évaluation de la tolérance et de la faisabilité d'un additif alimentaire à base de composés de silice poreux pour la perte de poids future et la prévention des comorbidités liées à l'obésité
Le but de la présente étude était de déterminer si une dose orale, jusqu'à 9 grammes/jour, de silice poreuse administrée comme additif alimentaire peut être utilisée en toute sécurité chez les hommes de poids normal et obèses, sans effets secondaires significatifs sur la fonction gastro-intestinale, la vidange intestinale habitudes et biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'innocuité en simple aveugle consistera en deux bras d'étude et comprendra 10 hommes chacun (18-35 ans). Un bras comprendra des participants ayant un poids normal et un autre souffrant d'obésité. Après une période de rodage avec placebo, tous les sujets recevront de la silice poreuse trois fois par jour, avec une dose croissante jusqu'à 9 grammes/jour (phase 1). Les sujets obèses ont poursuivi l'étude avec la dose la plus élevée pendant 10 semaines supplémentaires (phase 2).
Les participants auront des contacts hebdomadaires avec le représentant de l'étude (PI ou autre personnel de recherche). Des examens cliniques et des prélèvements sanguins seront effectués les jours 1, 7, 14 et 21. Prélèvement des fèces et des urines du matin les jours 1 et 21. Les informations concernant les habitudes alimentaires, les habitudes de sommeil, les conditions de vie et la santé gastro-intestinale ont été obtenues à partir de formulaires écrits et oralement. Si des événements indésirables gastro-intestinaux se produisaient après une augmentation de la dose, le personnel de l'étude adaptera le protocole de dosage pour faciliter l'observance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Groupe - Sujets de poids normal
- 18-35 ans
- IMC 20-25
Groupe - Sujet obèse
- 18-35 ans
- IMC 30-45
Critère d'exclusion:
- Maladies somatiques chroniques pouvant affecter la fonction métabolique et/ou intestinale (par ex. diabète, hypertension, dyslipidémie, maladie du côlon irritable, intolérance au gluten, dysfonctionnement pancréatique, autres causes de malabsorption, maladie néoplasique,)
- Allergies avec réactions anaphylactiques antérieures
- Chirurgie abdominale antérieure
- Troubles alimentaires actuels ou antérieurs
- Régimes extrêmes ou inhabituels tels que les régimes Low Carb High Fat et végétariens au cours de la dernière année
- Troubles psychiatriques (par ex. la schizophrénie et d'autres diagnostics pouvant influer sur l'observance)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Traitement pharmacologique oral continu et autres types de traitement pharmacologique pouvant influencer l'étude
- Autres conditions que l'investigateur considère comme pouvant affecter négativement le résultat de l'étude ou la conformité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de poids normal
Poids normal sain (IMC 20-25) hommes 18-35 ans.
Intervention : Les participants prendront un placebo ou de la poudre de silice avec des doses spécifiées administrées dans des flacons et avec des instructions pour mélanger avec de l'eau au fur et à mesure ; Placebo (cellulose microcristalline) jour 1-5 Silice poreuse 1gx3 par jour pendant les jours 6-9 Silice poreuse 2gx3 par jour pendant les jours 10-14 Silice poreuse 3gx3 par jour pendant les jours 15-21 Durée totale de l'étude 21 jours
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La particule est en forme de tige et mesure environ 1-3 x 0,4-0,5 micromètres avec des tailles de pores dans la plage de 70-130 Ångström ou 7-13 nanomètres.
Tous les participants commencent par une période de cinq jours avec placebo
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Expérimental: Sujets obèses
Hommes obèses autrement en bonne santé (IMC 30-45) 18-35 ans Intervention : Les participants prendront un placebo ou de la poudre de silice avec des doses spécifiées administrées dans des flacons et avec des instructions pour mélanger avec de l'eau au fur et à mesure ; Placebo (cellulose microcristalline) jours 1 à 5 Silice poreuse 1gx3 par jour pendant les jours 6 à 9 Silice poreuse 2gx3 par jour pendant les jours 10 à 14 Silice poreuse 3gx3 par jour pendant les jours 15 à 21 La dose de silice 3gx3 pendant 10 semaines supplémentaires Durée totale de l'étude 84 jours
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La particule est en forme de tige et mesure environ 1-3 x 0,4-0,5 micromètres avec des tailles de pores dans la plage de 70-130 Ångström ou 7-13 nanomètres.
Tous les participants commencent par une période de cinq jours avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Selon MedDRA SOC.
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la fonction gastro-intestinale est affectée
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Évalue par 5 questions graduées sur les habitudes et l'inconfort gastro-intestinaux
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Présence d'anomalies fécales
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Tests d'hémoglobine, de calprotectine et d'élastase dans les matières fécales
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Taux de vitamines et oligo-éléments mesurés dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification du métabolisme du glucose
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Glycémie à jeun, insuline et hémoglobine A1c dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'état du foie
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'état rénal mesuré par la créatinine
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Créatinine dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'état rénal mesurée par le taux de filtration glomérulaire
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Taux de filtration glomérulaire dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'état rénal mesuré par la cystatine C
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Cystatine C dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Changement de concentration de silice
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Échantillon d'urine
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'état de l'inflammation systémique
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Protéine C-réactive dans le sang
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Pression artérielle diastolique et systolique
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Poids
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Poids (kg)
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Du début de l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sigrid1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .