PEBBLES 연구 - 고위험 영아의 습진 및 식품 알레르기 예방 전략 테스트 (PEBBLES)
자갈 연구: 피부 장벽 개선 전략을 사용하여 습진, 음식 알레르기 및 민감화를 예방하기 위한 무작위 대조 시험
이것은 피부 장벽 기능을 개선 및 유지하고 고위험 영아의 습진 및 음식 알레르기 발병률을 줄이기 위한 EpiCeram 연화제의 효과에 대한 3상, 단일 맹검(결과 평가자는 맹검), 무작위 통제 다기관 시험입니다.
알레르기 질환(천식, 습진, 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기) 가족력이 1도인 총 760명(각 그룹당 380명)을 3개 병원의 산부인과 병동에서 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 세라마이드 지배적 피부 연화제를 하루에 두 번 적용하면 표준 피부 관리와 비교할 때 습진 및 음식 알레르기의 위험이 감소한다는 것을 입증하는 것입니다. 2차 목적은 세라마이드 지배적 피부 연화제를 매일 2회 적용하는 것이 영아의 알레르기 감작 발생 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다(피부 찌름 테스트로 측정). 세라마이드 지배적 연화제의 매일 2회 적용이 영아 피부 장벽 기능을 향상시키는지 결정하기 위해; 유아 피부 장벽 기능 구축 프로그램에 대한 부모의 순응도를 결정하기 위해; 세라마이드 지배적 피부 연화제가 유아에게 부작용을 일으키지 않는다는 것을 확인하기 위해; 유아 피부 장벽 기능의 개선을 입증하는 데 필요한 순응도 수준을 결정하고 세라마이드 지배적 연화제를 매일 2회 적용하는 것이 유아 피부 미생물 집락화 또는 피부 지질 프로필에 영향을 미치는지 결정하기 위해.
이것은 피부 장벽 기능을 개선 및 유지하고 고위험 영아의 습진 및 음식 알레르기 발병률을 줄이기 위한 EpiCeram 연화제의 효과에 대한 3상, 단일 맹검(결과 평가자는 맹검), 무작위 통제 다기관 시험입니다.
알레르기 질환(천식, 습진, 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기) 가족력이 1도인 총 760명(각 그룹당 380명)을 3개 병원의 산부인과 병동에서 모집합니다.
치료는 출생부터 6개월까지이며 6주, 6개월 및 12개월의 후속 조치가 이루어집니다. 3가지 설문조사, 피부 평가, 다이어리 카드(매주 완료하고 준수 여부를 측정함), 모유 샘플, 거스리 카드 및 테이프 스트리핑을 포함하는 기준선에서 초기 평가가 수행됩니다. 6주 및 6개월 평가에는 피부 평가, 설문 조사, 규정 준수 확인, 모유 샘플, 테이프 스트리핑 및 거스리 카드가 수반됩니다. 1차 결과는 앞서 언급한 항목 외에도 타액 샘플을 채취하고 어린이가 하나 이상의 음식에 대해 SPT가 양성인 경우 피부 단자 테스트 및 음식 도전을 수행하는 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Women's Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Frances Perry Private Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영아는 어머니, 아버지 또는 나이가 많은 형제자매가 다음 조건 중 하나 이상에 대해 자가 보고한 병력이 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 천식,
- 습진/아토피 피부염,
- 건초열/알레르기성 비염 또는
- 음식 알레르기
제외 기준: 다음 중 하나에 해당하는 유아는 제외됩니다.
- EpiCeram™의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 부모는 제외될 것입니다. 이러한 부모는 EpiCeram™을 유아에게 적용하기 어렵고 유아가 약물에 반응할 위험이 증가할 가능성이 있기 때문입니다. 크림.
- 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이 등)는 개별 쌍둥이를 무작위로 추출하는 것이 어렵고 동일한 가족의 여러 자녀의 군집 효과로 인해 연구의 효과적인 표본 크기가 줄어들기 때문에 제외됩니다.
- 미숙아로 태어난 사람 (
- 부모가 학업 요구 사항을 준수하기 어렵기 때문에 특수 보육 보육원에 입원해야 하는 주요 출생 또는 조기 의료 합병증이 있는 사람.
- 부모가 질문에 대답할 수 있는 충분한 영어 능력이 없는 사람.
- 부모가 방문 및 절차에 필요한 모든 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EpiCeram을 이용한 하루 2회 사용 트리트먼트
그들은 6개월 동안 하루에 두 번 자녀의 전체 피부 표면에 EpiCeram™을 바르도록 지시받을 것입니다.
EpiCeram™의 예방적 사용은 유아 피부 장벽 기능에 대한 효과에 대해 테스트되고 있는 개입입니다.
우리는 부모에게 유아 목욕 후 또는 일반적으로 자녀를 목욕시키는 시간을 포함하여 매일 두 번 정기적으로 응용 프로그램 당 약 6g의 EpiCeram ™을 적용하도록 지시할 것입니다.
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부모는 6개월 동안 하루에 두 번 자녀의 전체 피부 표면에 EpiCeram™을 바르도록 지시받을 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 스킨케어
부모는 표준 피부 관리 관행을 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진의 존재
기간: 생후 12개월.
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i) 습진에 대한 영국 작업반 기준 및/또는 ii) 맹검 조사관이 관찰한 습진을 사용하여 평가했습니다.
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생후 12개월.
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12개월(52주)에 식품 알레르기 진단이 확인됨.
기간: 생후 12개월
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이 진단은 알레르기 감작, 반응 이력 및 음식 도전의 조합에서 파생됩니다.
6가지 일반적인 알레르겐(계란 흰자, 젖소 우유, 땅콩, 먼지 진드기, 고양이 비듬 및 호밀풀)에 대한 피부 찌름 테스트가 음성(식염수) 및 양성(히스타민) 대조군과 함께 수행됩니다.
피부 찌름 테스트 중에 특정 음식(>=1mm 팽진)에 민감한 참가자는 해당 음식에 알레르기가 있는지 확인하기 위한 도전을 받게 됩니다.
이것은 구강 음식 도전에 대해 특별히 훈련된 의사의 감독하에 MCRI 알레르기 클리닉에서 실시될 것입니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 중증도
기간: 생후 12개월
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EASI 점수를 사용하여 평가
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생후 12개월
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지역사회 의사의 습진 진단에 대한 학부모 보고서
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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유아 피부 장벽 기능
기간: 생후 6주 12개월
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경표피 수분 손실(Vapometer)로 평가
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생후 6주 12개월
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유아 피부 장벽 기능 구축 프로그램에 대한 부모의 순응
기간: 생후 6주 6개월.
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주간 다이어리 카드를 부모가 작성하고 각 방문 시 연구 크림 튜브의 무게를 측정하여 평가함
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생후 6주 6개월.
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부작용
기간: 영유아 모집부터 생후 12개월의 최종 연구 방문까지.
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이 연구에 등록한 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건에 대한 문서로 평가한 대로
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영유아 모집부터 생후 12개월의 최종 연구 방문까지.
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피부 미생물 집락화 또는 피부 지질 프로필
기간: 생후 6주 6개월 12개월
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기준선, 생후 6주 및 12개월에 피부 면봉을 사용하여 평가
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생후 6주 6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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