Die PEBBLES-Studie – Testen einer Strategie zur Vorbeugung von Ekzemen und Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen mit hohem Risiko (PEBBLES)
DIE PEBBLES-STUDIE: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vorbeugung von Ekzemen, Nahrungsmittelallergien und Sensibilisierungen mithilfe einer Strategie zur Verbesserung der Hautbarriere
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie (der Ergebnisbewerter ist verblindet) zur Wirkung von EpiCeram Emolliens zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Hautbarrierefunktion und zur Verringerung des Auftretens von Ekzemen und Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen mit hohem Risiko.
Insgesamt 760 Teilnehmer mit einer Familienanamnese ersten Grades von allergischen Erkrankungen (Asthma, Ekzem, allergische Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie) werden rekrutiert (380 pro Gruppe) aus Entbindungsstationen von drei Krankenhäusern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die zweimal tägliche Anwendung eines Ceramid-dominanten Weichmachers das Risiko von Ekzemen und Nahrungsmittelallergien im Vergleich zur Standard-Hautbehandlung verringert. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob die zweimal tägliche Anwendung eines Ceramid-dominanten Emolliens das Risiko verringert, dass Säuglinge eine allergische Sensibilisierung entwickeln (gemessen durch Haut-Prick-Test); um zu bestimmen, ob die zweimal tägliche Anwendung eines Ceramid-dominanten Weichmachers die Barrierefunktion der Säuglingshaut verbessert; um den Grad der elterlichen Zustimmung zu einem Programm zum Aufbau der Hautbarrierefunktion von Säuglingen zu bestimmen; um zu bestätigen, dass ein Ceramid-dominanter Weichmacher keine nachteiligen Wirkungen bei Säuglingen verursacht; um das Maß an Compliance zu bestimmen, das erforderlich ist, um eine Verbesserung der Barrierefunktion der Haut von Säuglingen nachzuweisen, und um festzustellen, ob die zweimal tägliche Anwendung eines Ceramid-dominanten Weichmachers die mikrobielle Besiedelung der Säuglingshaut oder das Hautlipidprofil beeinflusst.
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie (der Ergebnisbewerter ist verblindet) zur Wirkung von EpiCeram Emolliens zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Hautbarrierefunktion und zur Verringerung des Auftretens von Ekzemen und Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen mit hohem Risiko.
Insgesamt 760 Teilnehmer mit einer Familienanamnese ersten Grades von allergischen Erkrankungen (Asthma, Ekzem, allergische Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie) werden rekrutiert (380 pro Gruppe) aus Entbindungsstationen von drei Krankenhäusern.
Die Behandlung erfolgt von der Geburt bis zum sechsten Monat mit einer sechswöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen Nachsorge. Zu Studienbeginn wird eine Erstbeurteilung durchgeführt, die drei Umfragen, eine Hautbeurteilung, eine Tagebuchkarte (die wöchentlich auszufüllen ist und die Einhaltung misst), eine Muttermilchprobe, eine Guthrie-Karte und ein Abstreifen des Klebebands umfasst. Die sechswöchigen und sechsmonatigen Beurteilungen umfassen eine Hautbeurteilung, eine Umfrage, eine Konformitätsprüfung, eine Muttermilchprobe, ein Abstreifen des Klebebands und eine Guthrie-Karte. Die primären Ergebnisse werden bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet, bei der zusätzlich zu den oben genannten Punkten auch eine Speichelprobe entnommen und Haut-Prick-Tests und Lebensmittelprovokationen durchgeführt werden, wenn Kinder einen positiven SPT für ein oder mehrere Lebensmittel haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge kommen für diese Studie in Frage, wenn ihre Mutter, ihr Vater oder ein älteres Geschwister eine selbstberichtete Vorgeschichte von mindestens einer der folgenden Erkrankungen hat:
- Asthma,
- Ekzeme/atopische Dermatitis,
- Heuschnupfen/ allergischer Schnupfen bzw
- Lebensmittelallergie
Ausschlusskriterien: Säuglinge mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:
- Ein Elternteil mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von EpiCeram™ wird ausgeschlossen, da es für diese Eltern schwierig wäre, EpiCeram™ bei ihrem Säugling anzuwenden, und wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko besteht, dass der Säugling darauf reagiert Sahne.
- Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge usw.) werden aufgrund der Schwierigkeit, einzelne Zwillinge zu randomisieren, und wegen des Clustereffekts mehrerer Kinder aus derselben Familie, der die effektive Stichprobengröße der Studie verringern würde, ausgeschlossen.
- Wer zu früh geboren ist (
- Die schwerwiegende Geburts- oder medizinische Komplikationen im frühen Leben haben, die die Aufnahme in einen Kindergarten mit besonderer Betreuung erfordern, da es für die Eltern schwierig sein wird, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Deren Eltern nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um Fragen beantworten zu können.
- Deren Eltern nicht in der Lage sind, alle protokollpflichtigen Besuche und Verfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit EpiCeram zweimal täglich anwenden
Sie werden angewiesen, EpiCeram™ 6 Monate lang zweimal täglich auf die gesamte Hautoberfläche ihres Kindes aufzutragen.
Die prophylaktische Anwendung von EpiCeram™ ist die Intervention, die auf ihre Wirkung auf die Hautbarrierefunktion von Säuglingen getestet wird.
Wir werden die Eltern anweisen, etwa 6 Gramm EpiCeram™ pro Anwendung zu zwei regelmäßigen Tageszeiten aufzutragen, einschließlich nach dem Baden des Säuglings oder zu der Zeit, zu der sie ihr Kind normalerweise baden würden.
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Eltern werden angewiesen, EpiCeram™ sechs Monate lang zweimal täglich auf die gesamte Hautoberfläche ihres Kindes aufzutragen.
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Kein Eingriff: Standard-Hautpflege
Eltern müssen die üblichen Hautpflegepraktiken befolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Ekzemen
Zeitfenster: 12 Monate alt.
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wie anhand von i) den Kriterien der britischen Arbeitsgruppe für Ekzeme und/oder ii) von einem verblindeten Untersucher beobachtetes Ekzem bewertet.
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12 Monate alt.
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Bestätigte Diagnose einer Nahrungsmittelallergie nach 12 Monaten (52 Wochen).
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Diese Diagnose ergibt sich aus einer Kombination aus allergischer Sensibilisierung, Reaktionsanamnese und Nahrungsmittelprovokation.
Es wird ein Haut-Prick-Test auf sechs gängige Allergene durchgeführt (Eiweiß, Kuhmilch, Erdnuss, Hausstaubmilbe, Katzenschuppen und Weidelgras) zusammen mit einer negativen (Kochsalzlösung) und einer positiven (Histamin) Kontrolle.
Teilnehmer, die während des Haut-Prick-Tests auf bestimmte Lebensmittel (>= 1 mm Quaddel) sensibilisiert sind, werden aufgefordert, festzustellen, ob sie auf diese Lebensmittel allergisch sind.
Dies wird in der MCRI Allergy Clinic unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt, der speziell in oralen Nahrungsmittelproblemen geschult ist.
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12 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Ekzems
Zeitfenster: 12 Monate alt
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anhand des EASI-Scores bewertet
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12 Monate alt
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Elternbericht einer Gemeindearztdiagnose Ekzem
Zeitfenster: 12 Monate alt
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12 Monate alt
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Barrierefunktion der Säuglingshaut
Zeitfenster: Mit 6 Wochen und 12 Monaten
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Geschätzt durch transepidermalen Wasserverlust (Vapometer)
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Mit 6 Wochen und 12 Monaten
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Einhaltung eines Programms durch die Eltern zum Aufbau der Hautbarrierefunktion von Säuglingen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen und 6 Monaten.
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wie durch das Ausfüllen der wöchentlichen Tagebuchkarten durch die Eltern und das Wiegen der Tuben der Studiencreme bei jedem Besuch beurteilt
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Mit 6 Wochen und 6 Monaten.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung des Säuglings bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 12 Monaten.
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wie anhand der Dokumentation eines unerwünschten medizinischen Vorfalls bei einem in diese Studie aufgenommenen Teilnehmer beurteilt
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Von der Rekrutierung des Säuglings bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 12 Monaten.
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mikrobielle Besiedlung der Haut oder Hautlipidprofil
Zeitfenster: Mit 6 Wochen und 6 und 12 Monaten
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Bewertet mit Hautabstrichen zu Studienbeginn, im Alter von 6 Wochen und 12 Monaten
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Mit 6 Wochen und 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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