De PEBBLES-studie - Testen van een strategie voor het voorkomen van eczeem en voedselallergie bij baby's met een hoog risico (PEBBLES)
DE PEBBLES-STUDIE: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om eczeem, voedselallergie en overgevoeligheid te voorkomen met behulp van een strategie ter verbetering van de huidbarrière
Dit is een fase III, enkelblinde (uitkomstbeoordelaar is geblindeerd), gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie naar het effect van EpiCeram verzachtend middel voor het verbeteren en behouden van de huidbarrièrefunctie en het verminderen van de incidentie van eczeem en voedselallergie bij zuigelingen met een hoog risico.
In totaal zullen 760 deelnemers met een eerstegraads familiegeschiedenis van allergische aandoeningen (astma, eczeem, allergische rhinitis of voedselallergie) worden geworven (380 per groep) uit kraamafdelingen van drie ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het tweemaal daags aanbrengen van een ceramide-dominant verzachtend middel het risico op eczeem en voedselallergie vermindert in vergelijking met standaard huidbehandeling. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of het tweemaal daags aanbrengen van een door ceramide gedomineerd verzachtend middel het risico vermindert dat zuigelingen allergische sensibilisatie ontwikkelen (zoals gemeten door middel van een huidpriktest); om te bepalen of het tweemaal daags aanbrengen van een ceramide-dominant verzachtend middel de huidbarrièrefunctie van baby's verbetert; om het niveau van ouderlijke naleving te bepalen van een programma om de huidbarrièrefunctie van baby's op te bouwen; om te bevestigen dat een door ceramide gedomineerd verzachtend middel geen nadelige effecten veroorzaakt bij zuigelingen; om het vereiste nalevingsniveau te bepalen om een verbetering van de huidbarrièrefunctie van baby's aan te tonen en om te bepalen of tweemaal daags aanbrengen van een ceramide-dominant verzachtend middel de microbiële kolonisatie van de babyhuid of het huidlipidenprofiel beïnvloedt.
Dit is een fase III, enkelblinde (uitkomstbeoordelaar is geblindeerd), gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie naar het effect van EpiCeram verzachtend middel voor het verbeteren en behouden van de huidbarrièrefunctie en het verminderen van de incidentie van eczeem en voedselallergie bij zuigelingen met een hoog risico.
In totaal zullen 760 deelnemers met een eerstegraads familiegeschiedenis van allergische aandoeningen (astma, eczeem, allergische rhinitis of voedselallergie) worden geworven (380 per groep) uit kraamafdelingen van drie ziekenhuizen.
De behandeling vindt plaats vanaf de geboorte tot zes maanden, met een follow-up van zes weken, zes maanden en twaalf maanden. Er zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd bij aanvang, bestaande uit drie onderzoeken, een huidbeoordeling, een dagboekkaart (die wekelijks moet worden ingevuld en de therapietrouw meet), een moedermelkmonster, een Guthrie-kaart en het verwijderen van tape. De beoordelingen van zes weken en zes maanden omvatten een huidbeoordeling, onderzoek, nalevingscontrole, moedermelkmonster, tapestrippen en Guthrie-kaart. Primaire uitkomsten worden beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden, waar naast de bovengenoemde items ook een speekselmonster zal worden genomen en huidpriktesten en voedselprovocaties zullen worden uitgevoerd wanneer kinderen een positieve SPT hebben voor een of meer voedingsmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's komen in aanmerking voor dit onderzoek als hun moeder, vader of een oudere broer of zus een zelfgerapporteerde geschiedenis heeft van ten minste een van de volgende aandoeningen:
- astma,
- eczeem/atopische dermatitis,
- hooikoorts/allergische rhinitis of
- voedselallergie
Uitsluitingscriteria: zuigelingen met een van de volgende worden uitgesloten:
- Een ouder waarvan bekend is dat hij overgevoelig is voor een van de ingrediënten van EpiCeram™ wordt uitgesloten, aangezien het voor deze ouders moeilijk zou zijn om EpiCeram™ op hun baby aan te brengen en er waarschijnlijk een verhoogd risico is dat de baby reageert op de room.
- Meerlinggeboorten (tweelingen, drielingen enz.) worden uitgesloten vanwege de moeilijkheid om individuele tweelingen te randomiseren en vanwege het clusteringeffect van meerdere kinderen uit dezelfde familie, waardoor de effectieve steekproefomvang van het onderzoek kleiner zou worden.
- Die te vroeg geboren zijn (
- Die ernstige geboorte- of medische complicaties in het vroege leven hebben die opname in een speciale zorgkwekerij vereisen, omdat het voor ouders moeilijk zal zijn om aan de studievereisten te voldoen.
- Wiens ouders de Engelse taal niet voldoende beheersen om vragen te kunnen beantwoorden.
- Wiens ouders niet in staat zijn om alle protocol vereiste bezoeken en procedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tweemaal daags gebruik behandeling met EpiCeram
Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 6 maanden tweemaal daags EpiCeram™ op het volledige huidoppervlak van hun kind aan te brengen.
Het profylactische gebruik van EpiCeram™ is de interventie die wordt getest op het effect ervan op de barrièrefunctie van de babyhuid.
We zullen ouders instrueren om ongeveer 6 gram EpiCeram™ per applicatie op twee regelmatige tijdstippen per dag aan te brengen, ook na het baden van de baby, of op het tijdstip waarop ze hun kind normaal gesproken zouden wassen.
|
Ouders zullen worden geïnstrueerd om gedurende zes maanden tweemaal per dag EpiCeram™ op het volledige huidoppervlak van hun kind aan te brengen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard huidverzorging
Ouders moeten de standaard huidverzorgingspraktijken volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van eczeem
Tijdsspanne: 12 maanden oud.
|
zoals beoordeeld aan de hand van i) de criteria van de Britse werkgroep voor eczeem en/of ii) door een geblindeerde onderzoeker waargenomen eczeem.
|
12 maanden oud.
|
|
Bevestigde diagnose voedselallergie na 12 maanden (52 weken).
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Deze diagnose is afgeleid van een combinatie van allergische sensibilisatie, reactiegeschiedenis en voedselprovocatie.
Er wordt een huidpriktest uitgevoerd op zes veelvoorkomende allergenen (eiwit, koemelk, pinda's, huisstofmijt, huidschilfers van katten en raaigras), samen met een negatieve (zoutoplossing) en een positieve (histamine) controle.
Deelnemers die gevoelig zijn voor bepaalde voedingsmiddelen (>=1 mm kwaddel) tijdens de huidpriktest, krijgen een uitdaging om te bepalen of ze allergisch zijn voor die voedingsmiddelen.
Dit zal worden uitgevoerd in de MCRI Allergy Clinic onder toezicht van een arts die specifiek is opgeleid in orale voedseluitdagingen.
|
12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
beoordeeld aan de hand van de EASI-score
|
12 maanden oud
|
|
Ouderrapport van een huisarts met de diagnose eczeem
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
12 maanden oud
|
|
|
barrièrefunctie van de babyhuid
Tijdsspanne: Met 6 weken en 12 maanden oud
|
Zoals beoordeeld door trans-epidermaal waterverlies (Vapometer)
|
Met 6 weken en 12 maanden oud
|
|
Ouderlijke naleving van een programma om de huidbarrièrefunctie van baby's op te bouwen
Tijdsspanne: Met 6 weken en 6 maanden oud.
|
zoals beoordeeld door wekelijkse dagboekkaarten door de ouders in te vullen en de tubes studiecrème bij elk bezoek te wegen
|
Met 6 weken en 6 maanden oud.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van rekrutering van baby tot laatste studiebezoek op de leeftijd van 12 maanden.
|
zoals beoordeeld aan de hand van de documentatie van een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan dit onderzoek heeft deelgenomen
|
Van rekrutering van baby tot laatste studiebezoek op de leeftijd van 12 maanden.
|
|
microbiële kolonisatie van de huid, of huidlipidenprofiel
Tijdsspanne: Op 6 weken en 6 en 12 maanden oud
|
Beoordeeld met huiduitstrijkjes bij aanvang, 6 weken en 12 maanden oud
|
Op 6 weken en 6 en 12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .