Lo studio PEBBLES - Testare una strategia per prevenire l'eczema e l'allergia alimentare nei neonati ad alto rischio (PEBBLES)
THE PEBBLES STUDY: uno studio controllato randomizzato per prevenire l'eczema, l'allergia alimentare e la sensibilizzazione utilizzando una strategia di miglioramento della barriera cutanea
Questo è uno studio di fase III, in singolo cieco (il valutatore dell'esito è in cieco), randomizzato, controllato, multicentrico sull'effetto dell'emolliente EpiCeram per migliorare e mantenere la funzione della barriera cutanea e ridurre l'incidenza di eczema e allergia alimentare nei neonati ad alto rischio.
Verranno reclutati un totale di 760 partecipanti con una storia familiare di primo grado di malattie allergiche (asma, eczema, rinite allergica o allergia alimentare) (380 per gruppo) dai reparti di maternità di tre ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'applicazione due volte al giorno di un emolliente dominante di ceramide riduce il rischio di eczema e allergia alimentare, rispetto alla gestione standard della pelle. Obiettivi secondari sono determinare se l'applicazione due volte al giorno di un emolliente a predominanza di ceramide riduce il rischio che i bambini sviluppino sensibilizzazione allergica (misurata mediante test cutaneo); determinare se l'applicazione due volte al giorno di un emolliente a predominanza di ceramide migliora la funzione di barriera cutanea del neonato; determinare il livello di conformità dei genitori a un programma per costruire la funzione di barriera cutanea del neonato; confermare che un emolliente dominante di ceramide non provoca effetti avversi nei neonati; per determinare il livello di compliance richiesto per dimostrare un miglioramento della funzione di barriera cutanea del neonato e per determinare se l'applicazione due volte al giorno di un emolliente dominante di ceramide influenzi la colonizzazione microbica della pelle del neonato o il profilo lipidico della pelle.
Questo è uno studio di fase III, in singolo cieco (il valutatore dell'esito è in cieco), randomizzato, controllato, multicentrico sull'effetto dell'emolliente EpiCeram per migliorare e mantenere la funzione della barriera cutanea e ridurre l'incidenza di eczema e allergia alimentare nei neonati ad alto rischio.
Verranno reclutati un totale di 760 partecipanti con una storia familiare di primo grado di malattie allergiche (asma, eczema, rinite allergica o allergia alimentare) (380 per gruppo) dai reparti di maternità di tre ospedali.
Il trattamento sarà dalla nascita fino a sei mesi, con un follow-up di sei settimane, sei mesi e dodici mesi. Verrà eseguita una valutazione iniziale al basale che comprende tre sondaggi, una valutazione della pelle, una scheda del diario (che deve essere completata settimanalmente e misura la conformità), un campione di latte materno, una scheda guthrie e uno stripping. Le valutazioni di sei settimane e sei mesi comportano una valutazione della pelle, un sondaggio, un controllo di conformità, un campione di latte materno, la rimozione del nastro adesivo e una scheda guthrie. Gli esiti primari vengono valutati al follow-up di 12 mesi in cui, oltre agli elementi di cui sopra, verrà prelevato anche un campione di saliva e verranno eseguiti prick test cutanei e test alimentari quando i bambini hanno un SPT positivo a uno o più alimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I neonati saranno idonei per questo studio se la madre, il padre o un fratello maggiore ha una storia auto-riferita di almeno una delle seguenti condizioni:
- asma,
- eczema/dermatite atopica,
- febbre da fieno/ rinite allergica o
- allergia al cibo
Criteri di esclusione: saranno esclusi i neonati con uno qualsiasi dei seguenti:
- Un genitore che ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di EpiCeram™ sarà escluso, in quanto sarebbe difficile per questi genitori applicare EpiCeram™ al loro bambino, ed è probabile che ci sia un aumento del rischio che il bambino reagisca al crema.
- Le nascite multiple (gemelli, terzine ecc.) saranno escluse, a causa della difficoltà di randomizzare i singoli gemelli ea causa dell'effetto di raggruppamento di più bambini della stessa famiglia che ridurrebbe la dimensione effettiva del campione dello studio.
- Chi nasce prematuro (
- Chi ha gravi complicazioni mediche alla nascita o nella prima infanzia che richiedono l'ammissione in un asilo nido speciale, in quanto sarà difficile per i genitori rispettare i requisiti di studio.
- I cui genitori non hanno una conoscenza della lingua inglese sufficiente per poter rispondere alle domande.
- I cui genitori non sono in grado di rispettare tutte le visite e le procedure richieste dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento da utilizzare due volte al giorno con EpiCeram
Verranno istruiti ad applicare EpiCeram™ su tutta la superficie cutanea del loro bambino due volte al giorno per 6 mesi.
L'uso profilattico di EpiCeram™ è l'intervento che viene testato per il suo effetto sulla funzione di barriera cutanea del neonato.
Istruiremo i genitori ad applicare circa 6 grammi di EpiCeram™ per applicazione due volte al giorno regolarmente, anche dopo aver fatto il bagno al bambino o all'ora in cui normalmente farebbero il bagno al bambino.
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Ai genitori verrà chiesto di applicare EpiCeram™ su tutta la superficie della pelle del loro bambino due volte al giorno per sei mesi.
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Nessun intervento: Cura della pelle standard
I genitori devono seguire le pratiche standard per la cura della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eczema
Lasso di tempo: 12 mesi di età.
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come valutato utilizzando i) i criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito per l'eczema e/o ii) l'eczema osservato da investigatori in cieco.
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12 mesi di età.
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Diagnosi confermata di allergia alimentare a 12 mesi (52 settimane).
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Questa diagnosi deriva da una combinazione di sensibilizzazione allergica, anamnesi di reazione e provocazione alimentare.
Verrà eseguito un prick test cutaneo a sei allergeni comuni (albume d'uovo, latte di mucca, arachidi, acari della polvere, peli di gatto e loglio) insieme a un controllo negativo (soluzione salina) e positivo (istamina).
Ai partecipanti che sono sensibilizzati a determinati alimenti (>= 1 mm di pomfo) durante il test della puntura cutanea verrà data una sfida per determinare se sono allergici a tali alimenti.
Questo sarà condotto presso la MCRI Allergy Clinic sotto la supervisione di un medico specificamente formato in sfide alimentari orali.
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12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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valutato utilizzando il punteggio EASI
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12 mesi di età
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Rapporto dei genitori di una diagnosi di eczema da parte di un medico di comunità
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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12 mesi di età
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funzione di barriera cutanea infantile
Lasso di tempo: A 6 settimane e 12 mesi di età
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Come valutato dalla perdita di acqua transepidermica (vapometro)
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A 6 settimane e 12 mesi di età
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Conformità dei genitori con un programma per costruire la funzione di barriera cutanea del bambino
Lasso di tempo: A 6 settimane e 6 mesi di età.
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come valutato dal completamento da parte dei genitori delle schede del diario settimanale e dalla pesatura dei tubi della crema dello studio ad ogni visita
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A 6 settimane e 6 mesi di età.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento del bambino fino alla visita finale dello studio a 12 mesi di età.
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come valutato dalla documentazione di qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante arruolato in questo studio
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Dal reclutamento del bambino fino alla visita finale dello studio a 12 mesi di età.
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colonizzazione microbica cutanea o profilo lipidico cutaneo
Lasso di tempo: A 6 settimane e 6 e 12 mesi di età
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Valutato utilizzando tamponi cutanei al basale, 6 settimane e 12 mesi di età
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A 6 settimane e 6 e 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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